Incivo - телапревир

Какво представлява Incivo - телапревир?

Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир. Предлага се под формата на таблетки (375 mg).

За какво се използва Incivo - телапревир?

Incivo се използва за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С (чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен вирус на хепатит С) в комбинация с две други лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Използва се при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е повреден, но все още функционира редовно), включително цироза (чернодробни белези), които никога не са били лекувани преди или които преди това са били лекувани с алфа интерферон.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Incivo - телапревир?

Лечението с Incivo трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на инфекции с хроничен хепатит С.

Приложението включва прием на две таблетки Incivo, погълнати цели осем часа с храна за период от 12 седмици. Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди и резултатите от тестовете, проведени по време на лечението с Incivo.

Как действа Incivo - телапревир?

Активното вещество в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор. Той блокира действието на ензим в вируса на хепатит С, наречен NS3-4A протеаза, който е от съществено значение за неговия жизнен цикъл. Това предотвратява репликирането на вируса на хепатит С в заразените клетки-гостоприемници на организма. Ако Incivo се свързва с пегинтерферон алфа и рибавирин (сегашното стандартно лечение за хепатит С), възможността за елиминиране на вируса се увеличава.

Какви проучвания са проведени с Incivo - телапревир?

Ефектите на Incivo са анализирани в експериментални модели преди да бъдат изследвани при хора.

Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти с хепатит С. Първото проучване обхваща 1095 пациенти, които не са били лекувани преди, а второто проучване обхваща 663 пациенти, които вече са били лекувани с пегинтерферон алфа и рибавирин, но са били все още заразени. И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към цикъл от пегинтерферон алфа и рибавирин. Трето проучване сравнява ефектите от приложението на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (шест месеца или една година) заедно с тримесечното лечение с Incivo. При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не са показали признаци на вируса на хепатит С шест месеца след края на лечението.

Какви ползи от Incivo - телапревир са установени в проучванията?

В първото проучване, при което Incivo е прилагано в продължение на три месеца, 75% от пациентите са били отрицателни за хепатит C в сравнение с 44% от пациентите, приемали плацебо. Във второто проучване 88% от пациентите, лекувани с Incivo в продължение на три месеца, са имали отрицателен резултат за хепатит C в сравнение с 24% от пациентите, приемали плацебо. Третото проучване показва, че при пациенти, лекувани с Incivo, приложението на пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на шест месеца е също толкова ефективно, колкото и прилагането на последните лекарства за една година, тъй като 92% от пациентите, които са го приемали в продължение на шест месеца за Хепатит С в сравнение с 88% от пациентите, които са го приемали за една година.

Какви са рисковете, свързани с Incivo - телапревир?

Най-честите нежелани реакции на Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (ограничен брой червени кръвни клетки), гадене, диария, повръщане, хемороиди, прокталгия (анална болка), сърбеж и обрив. За пълния списък на всички наблюдавани при Incivo нежелани реакции - вижте листовката.

Incivo не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телапревир или някоя от другите съставки. Incivo не трябва да се прилага в комбинация с различни други лекарства, включително такива, които са засегнати или засягат гена на CYP3A и антиаритмици клас Ia или III. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо е одобрен Incivo - телапревир?

CHMP счита, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява важен напредък при лечението на най-често срещания тип вирус на хепатит C. Комитетът отбелязва, че при пациенти, които преди това не са били лекувани, и тези, които вече са били лекувани, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличи броя на тези, които не са показали никакви признаци на инфекция след шест месеца. Освен това, лечението може да бъде съкратено за много пациенти и ползите могат да бъдат намерени при различни видове пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.

Комитетът отбеляза, че основните идентифицирани рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие резистентност към лекарството, но счита, че тези рискове са управляеми. Поради това CHMP заключава, че ползите от Incivo надвишават рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Incivo - телапревир

Компанията, която предлага Incivo, ще предостави на всички лекари, които ще трябва да предписват информационни материали за лекарствения продукт, съдържащи важна информация за безопасността на основните рискове, свързани с Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.