Какво представлява Plegridy - пегинтерферон бета-1а и за какво се използва?
Plegridy е лекарство, което съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а . Той е показан за лечение на множествена склероза (МС), заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка, която образува нервните влакна. Той е особено показан при възрастни пациенти с форма на множествена склероза, известна като "рецидивиращо-ремитентна" (т.е. когато пациентът страда от обостряне на симптомите (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Как да използвате Plegridy - пегинтерферон бета-1а?
Plegridy може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС. Plegridy се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки, съдържащи 63, 94 или 125 микрограма пегинтерферон бета-1а. Лечението трябва да започне с доза от 63 микрограма, последвана от доза от 94 микрограма след две седмици, последвана от 125 микрограма на всеки две седмици. Plegridy се прилага чрез подкожно инжектиране в корема, ръката или бедрото. Пациентът може да си инжектира лекарството след получаване на подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Plegridy - пегинтерферон бета-1а?
При множествена склероза имунната система на организма не функционира правилно и атакува определени части от централната нервна система (образувана от мозъка и гръбначния мозък), причинявайки възпаление, което уврежда нервните обвивки. Механизмът на действие на Plegridy при МС все още не е напълно известен, но активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, пегинтерферон бета 1-а, изглежда намалява активността на имунната система (естествените защитни сили на организма) и предотвратява рецидиви на MS. Интерферон бета 1-а е форма на протеин, който естествено се произвежда от организма. Наличният в Plegridy интерферон се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешки интерферон. Следователно интерферонът е "пегилиран" (т.е. свързан с химикал, наречен "полиетилен гликол"). Това лечение намалява скоростта, с която веществото се отстранява от тялото и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Какви ползи от Plegridy - пегинтерферон бета-1а са установени в проучванията?
Доказано е, че Plegridy намалява честотата на рецидивите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в двугодишно първоначално проучване, включващо 1 516 пациенти. През първата година пациентите са лекувани с Plegridy или плацебо (сляпо лечение) на всеки две до четири седмици; на втората година, всички пациенти са лекувани с Plegridy на всеки две до четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на рецидивите, докладвани от пациентите за период от 1 година, въпреки че проучването изследва и други параметри, включително бързината на прогресиране на увреждането. През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две до четири седмици, съобщават за по-малко рецидиви средно от лекуваните с плацебо пациенти: съответно 0, 26 и 0, 29 рецидива в сравнение с 0, 40. Прогресирането на инвалидността намалява при пациенти, лекувани с Plegridy на всеки две седмици, докато данните се проявяват по-малко ясно при пациенти, лекувани на всеки четири седмици. През втората година от терапията с Plegridy тя продължава да дава ползи. Проучването е продължено за още две години, за да се провери безопасността и ефикасността на Plegridy в дългосрочен план и данните от тази втора фаза, налични към момента на разрешаването, са в съответствие с резултатите от основното проучване.
Какви са рисковете, свързани с Plegridy - пегинтерферон бета-1а?
Най-честите нежелани реакции при Plegridy (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите), грипоподобни симптоми, пирексия (треска), втрисане, астения (слабост) и еритема (зачервяване на кожата), болка или сърбеж на мястото на инжектиране. Лечението с Plegridy не трябва да се започва по време на бременност. В допълнение, Plegridy не трябва да се използва при пациенти с тежка депресия или суицидни мисли. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Plegridy, вижте листовката.
Защо Plegridy - пегинтерферон бета-1а е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Plegridy са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че приложението на Plegridy на всеки две седмици води до 30% намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с плацебо, което е сравнимо с това при други лекарства, използвани при лечението на MS, съдържаща непегилиран бета интерферон и следователно се счита за клинично значим. Освен това CHMP е на мнение, че Plegridy предлага на пациентите по-големи ползи, когато се прилага на всеки две седмици, отколкото по-рядките дози, тествани в проучването. Когато Plegridy се прилага на всеки четири седмици, неговият положителен ефект е по-нисък и не е възможно да се идентифицира група пациенти, при които тази най-често срещана доза може да се счита за адекватна. По отношение на профила на безопасност, най-честите нежелани събития, наблюдавани по време на лечението с Plegridy, се считат за управляеми и като цяло съответстват на наблюдаваните събития с употребата на непегилирани лекарства на базата на интерферон.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plegridy - пегинтерферон бета-1а?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Plegridy се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Plegridy, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Plegridy - пегинтерферон бета-1а
На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Plegridy, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Plegridy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 07-2014.
