За какво се използва и за какво се използва Mekinist - trametinib?
Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен чрез операция. Mekinist е предназначен само за пациенти, при които са анализирани меланомни клетки и са показали специфична мутация (вариация) в гените, наречени "BRAF V600". Mekinist съдържа активното вещество траметиниб .
Как се използва Mekinist-trametinib?
Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Mekinist се предлага под формата на таблетки (0, 5 mg, 1 mg и 2 mg). Прилага се в препоръчителна доза от 2 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден. Трябва да се приема без храна, най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене. Може да се наложи да се спре или да се преустанови лечението или да се намали дозата, ако пациентът получи някои нежелани реакции, като тежък обрив. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Mekinist-trametinib?
При меланоми с BRAF V600 мутация е налице анормална форма на BRAF протеин, който активира друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене. Това благоприятства развитието на тумора, позволявайки неконтролираното разделяне на клетките. Активното вещество в Mekinist, trametinib, действа като блокира директно МЕК и предотвратява активирането на BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на тумора. Mekinist се прилага само при пациенти, чийто меланом е причинен от мутация BRAF V600.
Какви ползи от Mekinist-trametinib са установени в проучванията?
Mekinist е проучен в едно основно проучване, в което са включени 322 пациенти с меланом, които са се разпространили в други части на тялото или не могат да бъдат отстранени хирургично и чийто меланом е имал мутация BRAF V600. Самият Mekinist е сравнен с противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел и основната мярка за ефективност е оцеляването на пациентите до влошаване на заболяването (преживяване без прогресия). В това проучване Mekinist е по-ефективен от дакарбазин или паклитаксел при контролиране на заболяването: пациентите, приемащи Mekinist, са живели средно 4, 8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 1, 5 месеца при пациенти, лекувани с дакарбазин или паклитаксел., Мекинистът е изследван и в комбинация с лекарството дабрафениб, но проучванията не са показали убедително превъзходството на асоциацията в сравнение с монотерапията с дабрафениб: в проучването в основната комбинация средната прогресия без прогресия е била 9, 3. при пациенти, лекувани с комбинацията, в сравнение с 8, 8 месеца при пациенти, приемащи самостоятелно дабрафениб. В друго проучване Mekinist не е показал никаква полза, когато е бил прилаган на пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение с друго лекарство, наречено BRAF инхибитор.
Какви са рисковете, свързани с Mekinist - trametinib?
Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), гадене и акнеиден дерматит (възпаление на кожата). За пълния списък на всички наблюдавани при Mekinist нежелани реакции и ограниченията, вижте листовката.
Основания за одобряване на Mekinist-trametinib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mekinist са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът е счел, че Mekinist, използван самостоятелно, е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом е имал мутация BRAF V600, в сравнение с дакарбазин или паклитаксел. Въпреки това, CHMP не е убеден, че Mekinist ще има полза, ако се използва в комбинация с лекарството дабрафениб, или при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение с инхибитор на BRAF, и поради това не могат да препоръчат това използване на базата на наличните в момента данни., По отношение на безопасността, нежеланите ефекти бяха счетени за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist-trametinib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mekinist се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за лекарство за Mekinist, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Mekinist - trametinib
На 30 юни 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Mekinist. За повече информация относно лечението с Mekinist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 06-2014.
