Какво представлява Cinakalcet Mylan и за какво се използва?
Cinakalcet Mylan е лекарство, използвано при възрастни и пациенти в напреднала възраст:
- за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които трябва да се подложат на диализа за почистване на кръвта от отпадъчни продукти. Хиперпаратиреоидизмът е състояние, при което паращитовидните жлези на врата произвеждат твърде много паратироиден хормон (ПТХ), което може да доведе до повишени нива на калций в кръвта и да причини болка в костите и ставите, както и деформации на ръцете и краката. "Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът се причинява от друга патология. Cinakalcet Mylan може да се използва като част от терапевтичен режим, който включва фосфатни или витамин D свързващи вещества;
- за намаляване на хиперкалциемията (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратиреоиден карцином (тумор на паращитовидните жлези) или първичен хиперпаратироидизъм, при които хирургичното отстраняване на паращитовидните жлези не е възможно или, според лекаря, не е уместно. "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друга патология.
Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет и е "генерично лекарство". Това означава, че Синакалцет Mylan е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Синакалцет Mylan е Mimpara.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Cinakalcet Mylan?
Cinakalcet Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg. При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно. Дозата се коригира на всеки 2-4 седмици, в зависимост от нивата на ПТХ на пациента, до максимална доза от 180 mg веднъж дневно. Нивата на ПТХ трябва да се оценяват най-малко 12 часа след дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата на Синакалцет Mylan. Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица от всяка корекция на дозата на Cinakalcet Mylan. След като се установи поддържащата доза, нивата на калций трябва да се измерват всеки месец и нивата на ПТХ трябва да се измерват на всеки 1-3 месеца.
При пациенти с паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, препоръчваната начална доза Cinakalcet Mylan за възрастни е 30 mg два пъти дневно. Дозата трябва да се увеличава на всеки 2-4 седмици, без да се надвишава максималната доза от 90 mg три или четири пъти дневно, за да се върне концентрацията на калций в кръвта до нормални нива.
Cinakalcet Mylan трябва да се приема с храна или малко след хранене. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Cinakalcet Mylan?
Активното вещество в Cinakalcet Mylan, синакалцет, действа като увеличава чувствителността на чувствителни към калций рецептори, разположени върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ. Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори, синакалцет предизвиква намаляване на продукцията на РТН от паращитовидните жлези. Намаляването на нивата на ПТХ също води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Cinakalcet Mylan?
Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания, за да се установи, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от синакалцет Mylan?
Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Cinakalcet Mylan?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cinakalcet Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Mimpara. Поради това CHMP счита, че както в случая с Mimpara, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Cinakalcet Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinakalcet Mylan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Милан се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cinakalcet Mylan, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Cinakalcet Mylan
За повече информация относно лечението с Cinakalcet Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
