Какво представлява Invirase?
Invirase е лекарство, съдържащо активното вещество саквинавир. Предлага се под формата на кафяви и зелени капсули (200 mg) и оранжеви овални таблетки (500 mg).
За какво се използва Invirase?
Invirase е антивирусно лекарство. Показано е за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Invirase винаги се използва в комбинация с ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Invirase?
Терапията с Invirase трябва да бъде започната от лекар, специализиран в лечението на HIV инфекция. INVIRASE винаги трябва да се прилага в комбинация с други антивирусни лекарства. Препоръчваната доза Invirase за възрастни и юноши над 16-годишна възраст е 1 000 mg два пъти дневно (с ритонавир 100 mg), по време на или след хранене. Използвайте Invirase с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено чернодробно увреждане. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Как действа Invirase?
Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, протеазата, която участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и инфекцията се забавя. Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за повишаване ефикасността на друго лекарство (фармакокинетичен енхансер или "бустер"). Той забавя скоростта, с която саквинавир се усвоява, като по този начин увеличава концентрацията му в кръвта. Това позволява по-ниска доза саквинавир да се използва за същия антивирусен ефект. Взети заедно с други антивирусни лекарства, Invirase намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Invirase не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Invirase?
Invirase е проучен в шест основни проучвания, включващи 1 576 пациенти. Първите четири проучвания оценяват ефектите на лекарството без ритонавир. Комбинацията на Invirase с ритонавир е проучена при 656 пациенти в две проучвания, които сравняват Invirase с индинавир и лопинавир (други антивирусни лекарства), в комбинация с ритонавир и други антивирусни лекарства. Тези проучвания измерват броя на пациентите, чието лечение е спряло да работи след 48 седмици, което се определя от повишаване на нивото на HIV в кръвта (вирусен товар).
Какви ползи от Invirase са установени в проучванията?
Invirase, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, е довел до намаляване на вирусния товар и подобрения в имунната система. В проучванията Invirase в комбинация с ритонавир Invirase съобщава за нива на неуспех на лечението, подобни на тези на индинавир, но по-високи от тези на лопинавир. Това явление се дължи главно на по-голям брой пациенти, които са спрели лечението с Invirase, а не на разлики в ефикасността на лекарствата.
Какви са рисковете, свързани с Invirase?
Най-честите нежелани реакции на Invirase в комбинация с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене, по-високи нива на чернодробни ензими, холестерол и триглицериди (вид мазнини) в кръвта и по-ниски нива. тромбоцити в кръвта (компоненти, които допринасят за кръвосъсирването). За пълния списък на всички наблюдавани при Invirase нежелани реакции - вижте листовката.
Invirase не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към саквинавир или някоя от другите съставки (компоненти). Не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или при лечение с някое от следните лекарства:
- терфенадин, астемизол (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия, тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
- пимозид (за лечение на психични заболявания);
- цисаприд (за лечение на стомашни разстройства);
- амиодарон, пропафенон, флекаинид (използвани за коригиране на сърдечни аритмии);
- триазолам, перорален мидазолам (използван за лечение на тревожност или нарушения на съня);
- симвастатин, ловастатин (използван за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
- ерготаминови алкалоиди, като ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (използвани за лечение на мигрена);
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- лекарства, които могат да взаимодействат с Invirase и да причинят вредни странични ефекти.
Трябва да се внимава, ако Invirase се приема заедно с други лекарства. За подробно описание, моля вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Invirase, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекции, причинени от реактивиране на имунната система). ). Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Invirase.
Основания за одобряване на Invirase?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Invirase в комбинация с други антиретровирусни лекарства надвишават рисковете при лечението на възрастни пациенти с HIV-1 инфекция. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Invirase.
Първоначално Invirase е бил разрешен "при изключителни обстоятелства", тъй като по научни причини наличните към момента на одобряването данни са били ограничени. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 8 април 1999 г.
Повече информация за Invirase:
На 4 октомври 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за INVIRASE на Roche Registration Limited. Това разрешение е подновено на 4 октомври 2001 г. и на 4 октомври 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Invirase кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
