Какво представлява Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се под формата на бели, кръгли филмирани таблетки (2, 5, 5, 7, 5 и 10 mg) и жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg). Orodispersible таблетки са таблетки, които се разтварят в устата.
Olanzapine Apotex е "генерично лекарство". Това означава, че Olanzapine Apotex е подобно на "референтни лекарства", вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), наречени Zyprexa и Zyprexa Velotab.
За какво се използва Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex е показан за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително дезорганизация на мисълта и езика, халюцинации, подозрителност и заблуди (фалшиви вярвания). Olanzapine Apotex е ефективен също за поддържане на клинично подобрение при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Olanzapine Apotex се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено еуфорично настроение) при възрастни. Той може да се използва и за предотвратяване на повторение на такива епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване, характеризиращо се с редуване на еуфорични фази и депресивни фази), които се повлияват от първоначалното лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Olanzapine Apotex?
Препоръчителната начална доза Olanzapine Apotex зависи от заболяването, което ще се лекува: за шизофрения и профилактика на манийни епизоди е 10 mg дневно, за лечение на манийни епизоди е 15 mg на ден, освен ако не се използва. в комбинация с други лекарства, като в този случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от реакцията на пациента и толерантността на терапията. Обичайната доза варира между 5 и 20 mg на ден. Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се поставят на езика, където са диспергирани в слюнката, или могат да бъдат разтворени във вода преди да бъдат взети. Може да се наложи да се намали първоначалната доза до 5 mg дневно при пациенти над 65 години и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olanzapine Apotex?
Активното вещество в Olanzapine Apotex, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, защото се различава от старите антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Въпреки че не е точно известен, неговият механизъм на действие е да се свърже с някои различни рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. По този начин сигналите, предавани между "невротрансмитерните" мозъчни клетки, се прекъсват, т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки симптомите на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени с Olanzapine Apotex?
Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, които показват, че той е биоеквивалентен на референтните лекарствени продукти. Лекарствените продукти са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Olanzapine Apotex?
Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като тези на последното.
Основания за одобряване на Olanzapine Apotex?
CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно становището на CHMP, че както в случая с Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба за Olanzapine Apotex.
Допълнителна информация за Olanzapine Apotex
На 10 юни 2010 г. Европейската комисия предостави на Apotex Europe BV валидно за Olanzapine Apotex разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR за Olanzapine Apotex кликнете тук. За повече информация относно лечението с Olanzapine Apotex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 04-2010.
