ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Riprazo HCT?
Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (бели: 150 mg алискирен и 12, 5 mg хидрохлоротиазид; бледожълт цвят: 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; леко виолетово: 300 mg алискирен и 12, 5 mg хидрохлоротиазид; ясен: 300 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид).
Това лекарство е подобно на Rasilez HCT, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Rasilez HCT счита, че съответните научни данни могат да се използват и за Riprazo HCT ("информирано съгласие").
За какво се използва Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Riprazo HCT е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Riprazo HCT се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от алискирен или хидрохлоротиазид самостоятелно. Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с алискирен и хидрохлоротиазид, взети в отделни таблетки, за да се заменят същите дози от двете активни съставки.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Препоръчваната доза Riprazo HCT е една таблетка веднъж дневно. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане всеки ден по едно и също време. Riprazo HCT не трябва да се приема със сок от грейпфрут. Дозировката зависи от дозите на алискирен и / или хидрохлоротиазид, взети преди това от пациента.
При пациенти, които преди това са получавали само алискирен или хидрохлоротиазид, може да е необходимо двете вещества да се приемат в отделни таблетки и да се коригират дозите преди да се премине към Riprazo HCT. След прием на Riprazo HCT в продължение на две до четири седмици, дозата може да бъде повишена при пациенти, чието кръвно налягане остава неконтролирано.
От друга страна, при пациенти, които са адекватно контролирани с двете активни вещества, дозата на Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Как действа Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Riprazo HCT съдържа две активни вещества, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен е ренинов инхибитор. Инхибира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I в организма.Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносни съдове). Когато производството на ангиотензин I е спряно, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това, съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане намалява.
Хидрохлоротиазид е диуретик, друго лекарство, използвано за лечение на хипертония. Това води до увеличаване на производството на урина и следователно до намаляване на количеството течност в кръвта и на артериалното налягане.
Комбинацията от двете активни съставки води до допълнителен ефект, който е да се намали кръвното налягане в по-голяма степен от двете лекарства, взети поотделно. Чрез намаляване на кръвното налягане рискът, причинен от хипертония, като инсулт, намалява.
Какви проучвания са проведени на Riprazo HCT?
Само Aliskiren е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компанията представя информацията, използвана при оценката на алискирен и е взета от публикуваната литература, подкрепяща заявлението за Riprazo HCT, както и информация от допълнителни изследвания.
Като цяло, компанията представя резултатите от девет основни проучвания, включващи приблизително 9000 пациенти с есенциална хипертония. Повечето от проучванията включват пациенти с лека до умерена хипертония и проучване с пациенти, страдащи от тежка хипертония. Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) с алискирен или хидрохлоротиазид, взети поотделно или с други антихипертензивни лекарствени продукти (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продължителността на проучванията варира от осем седмици до една година и основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой на сърцето (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните кухини (систолично налягане). Проведени са три допълнителни проучвания, за да се покаже, че активните съставки се абсорбират от организма по същия начин, както когато се абсорбират, когато се приемат в отделни таблетки и под формата на Riprazo HCT.
Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Riprazo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане. При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно с алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, преходът към тяхната комбинация води до по-голямо понижение на кръвното налягане, отколкото приемането само на активна съставка.
Какви са рисковете, свързани с Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Най-честата нежелана реакция, съобщена при Riprazo HCT (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100), е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Riprazo HCT нежелани реакции - вижте листовката.
Riprazo HCT не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен, хидрохлоротиазид или някоя от другите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали ангиоедем (подкожно подуване) с алискирен, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми или чиито нива на калий са твърде ниски или нивата на калций са твърде високи. Riprazo HCT не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), хинидин (използван за лечение на неправилен пулс) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми). Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца или по време на кърмене. Не се препоръчва употребата на лекарството през първите три месеца от бременността.
Защо е одобрен Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Yondelis надвишават рисковете при лечението на пациенти с напреднал саркома на меките тъкани след неуспех на антрациклините и терапията с ифосфамид или които не са подходящи за получават тези агенти. Комисията отбелязва, че доказателствата за ефектите на Yondelis се основават главно на лечението на липосаркома и лейомиосаркома. Комитетът препоръчва на Yondelis да бъде издадено разрешение за употреба.
Yondelis е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че като рядко заболяване не е било възможно да се получи пълна информация за Yondelis. Европейската агенция по лекарствата всяка година ще преразглежда новата налична информация и, ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
CHMP решава, че ползите от Riprazo HCT са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Друга информация за Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Riprazo HCT на Novartis Europharm Limited на 13 април 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Riprazo HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
