За какво е Coagadex - човешки фактор на кръвосъсирването X?
Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи (включително по време или след операция) при пациенти с дефицит на наследствен фактор X. Недостиг на фактор X е нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор X, необходим протеин за нормална кръвосъсирване.
Тъй като броят на пациентите с дефицит на Фактор Х е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Коадекс е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Coagadex съдържа активната съставка, наречена фактор X на човешката коагулация.
Как се използва Coagadex - фактор X на човешка коагулация?
Coagadex се предлага под формата на прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор. Дозата и честотата на инжекциите зависят от тежестта на дефицита на Х-фактора, степента и местоположението на кървенето, както и от здравето и теглото на пациента.
Coagadex може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. Пациентите могат самостоятелно да инжектират Coagadex у дома, след като са получили съответните инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Coagadex - X Factor на човешката коагулация?
Пациенти с наследствен дефицит на фактор X се характеризират с липсата на фактор X, протеин, необходим за образуването на кора (кръвен съсирек), който спира кървенето от раната. При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до удължаване на кървенето и лошо зарастване на рани. Кръвта може да проникне в околните тъкани и да причини местна болка и подуване. Може да възникне и кървене на вътрешните органи. Активното вещество в Coagadex е човешкият фактор X, изолиран от плазмата на кръводарителя. Той замества липсващия Х-фактор, благоприятстващ кръвосъсирването и позволяващ временно контролиране на кървенето.
Какви ползи от Coagadex са показали - Фактор X на човешката коагулация по време на проучванията?
Coagadex е проучен в основно проучване, включващо 16 пациенти с Х-факторна недостатъчност на възраст от 12 до 42 години. Пациентите, които са участвали в проучването, са получили Coagadex като лечение на спонтанно кървене, което е настъпило по време на периода на лечение или за предотвратяване на кървене по време на операцията. Основният параметър за ефикасност се основава на оценката от лекаря и пациента на ефективността на лечението при превенция и лечение на хеморагични епизоди.
По отношение на лечението на кръвоизливи са регистрирани и изследвани 187 епизода и лечението с Coagadex е оценено като "отлично" или "добро" при 98, 4% от епизодите на кървене. В трите малки хирургични процедури, извършени по време на проучването, терапията с Coagadex се счита за "отлична" при предотвратяването на епизоди на кървене.
Какви са рисковете, свързани с Coagadex - фактор X на човешката коагулация?
Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са болка или зачервяване на мястото на инжектиране, умора (умора) и болки в гърба.
Рядко се наблюдават реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (до 1 на 1 000 пациенти) при пациенти, лекувани за нарушения на кръвосъсирването и могат да включват: ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), пареща и остра болка на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбежен обрив по цялото тяло, главоболие, уртикария, хипотония (ниско кръвно налягане), сънливост, гадене (неразположение), безпокойство, тахикардия (бързо сърцебиене), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и дишане. Тези реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, проведени на Coagadex.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Coagadex, вижте листовката.
Защо е одобрен Coagadex - Factor X на човешката коагулация?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Coagadex са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. С оглед на липсата на специфични терапии за дефицит на фактор Х, CHMP счита, че Coagadex е ефективен при лечението и предотвратяването на епизоди на кървене при пациенти на възраст над 12 години с това състояние. Предварителните данни за деца под 12-годишна възраст са в съответствие с тези, получени при юноши до 17-годишна възраст. Профилът на безопасност на Coagadex е оценен като задоволителен въз основа на наличните данни, с контролируеми нежелани ефекти и лека до умерена интензивност. Въпреки това, поради изключителната рядкост на заболяването, базата данни за безопасност е ограничена и не се очакват редки събития по време на клиничните изпитвания.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex - човешки фактор на кръвосъсирването X?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Coagadex се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Coagadex, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Coagadex - Човешки фактор на кръвосъсирването X
За пълната версия на Coagadex EPAR се консултирайте с уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Coagadex - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Coagadex е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
