Какво е Azopt?
Azopt е бяла суспензия за употреба като капки за очи, съдържаща активното вещество бринзоламид (10 mg / ml).
За какво се използва AZOPT?
AZOPT е показан за намаляване на вътреочното налягане (т.е. налягане вътре в окото) при пациенти с очна хипертония (повишено налягане в окото) или откритоъгълна глаукома (заболяване, при което има увеличение на на очно налягане поради факта, че водната течност не може да изтече от окото). Използва се като допълнителна терапия за бета-блокери или аналози на простагландин (други лекарства, използвани за лечение на тези състояния) или монотерапия (самостоятелно) при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или ако тези лекарства са се оказали неефективни,
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Azopt?
Дозата на Azopt е една капка в окото или в засегнатото око два пъти дневно. Някои пациенти могат да имат по-добър отговор при прилагане на капка три пъти дневно. Необходимо е суспензията да се разбърква преди употреба.
Употребата на Azopt не се препоръчва при пациенти с чернодробно заболяване, предвид липсата на информация за безопасността и ефикасността на лекарството в тази категория пациенти. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Не е събран адекватен опит по отношение на педиатричната употреба на Azopt.
Как действа Azopt?
Увеличаването на вътреочното налягане причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана, разположена в задната част на окото) и на зрителния нерв (нерв, използван за изпращане на сигнали от окото към мозъка), причинявайки сериозна загуба на зрението. и дори слепота. Чрез понижаване на налягането Azopt намалява риска от нараняване.
Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата, който действа като блокира ензима, отговорен за производството на бикарбонатни йони в организма. Бикарбонатът е необходим за получаването на водна течност (прозрачната течност, присъстваща в окото).
Като блокира производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на течност, намалявайки налягането в окото.
Какви проучвания са проведени на Azopt?
Ефикасността на Azopt е проучена в седем основни проучвания, включващи общо 2 173 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония. В три проучвания Azopt, прилаган като монотерапия два или три пъти дневно, се сравнява с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата) и с тимолол (бета-блокер). Две от тези проучвания са продължили три месеца, докато третият, в който Azopt е сравнен с тимолол, е продължил 18 месеца. В две проучвания е сравнена ефикасността на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) като допълнителна терапия към тимолол в продължение на три месеца. И накрая, две проучвания сравняват ефикасността на Azopt, приемана два пъти дневно с тази на timolol, когато се използва като допълнителна терапия към травопрост (аналог на простагландин) за повече от 12 седмици от общо 390 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в вътреочното налягане, измерена в "милиметри живачен стълб" (mmHg).
Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?
При монотерапия Azopt е по-малко ефективен от тимолол. Azopt причинява намаляване на вътреочното налягане между 2, 7 и 5, 7 mmHg в сравнение с редукция от 5, 2 до 6, 0 mmHg с тимолол. При пациенти с глаукома очното налягане обикновено е по-голямо от 21 mmHg.
Установено е, че Azopt е толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се използва като монотерапия или като допълнителна терапия към тимолол, съобщавайки за намаляване на налягането между 3, 4 и 5, 7 mmHg. Намалените с дорзоламид редукции варират от 4.3 до 4.9 mmHg. Azopt също се оказа по-ефективен от плацебо като допълнителна терапия към тимолол.
Когато се използва като допълнителна терапия към травопрост, Azopt показва същата ефикасност на тимолол за намаляване на очното налягане. И в двете проучвания, добавянето на Azopt или тимолол води до по-нататъшно намаляване на очното налягане с приблизително 3, 5 mmHg след 12 седмици.
Като цяло Azopt показва подобна ефикасност независимо от режима на дозиране (прием два или три пъти дневно). Въпреки това, от резултатите от проучванията е установено, че може да се наблюдава по-голямо намаляване на вътреочното налягане при прилагане на капки три пъти на ден.
Какви са рисковете, свързани с Azopt?
Най-честите нежелани реакции при Azopt (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата), главоболие, блефарит (възпаление на клепачите), замъглено виждане, дразнене на очите, болка в очите, сухота \ t очно, очно екскреция, очен сърбеж, усещане за наличие на чуждо тяло в окото, очна хиперемия (червени очи) и сухота в устата. За пълния списък на всички наблюдавани при Azopt нежелани реакции - вижте листовката.
Azopt е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бринзоламид, някоя от другите съставки или сулфонамиди (като някои антибиотици). Освен това не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или хиперхлоремична ацидоза (излишък на киселина в кръвта, причинен от прекомерното наличие на хлорид). Azopt съдържа бензалкониев хлорид, който може да направи меките контактни лещи непрозрачни; следователно, хората, които носят меки контактни лещи, трябва да обърнат специално внимание.
Основания за одобряване на Azopt?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Azopt са по-големи от рисковете за намаляване на високото вътреочно налягане в случаите на очна хипертония или откритоъгълна глаукома и затова препоръчва \ t пускане на пазара на продукта.
Повече информация за Azopt
На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Azopt на Alcon Laboratories (UK) Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 март 2005 г.
За пълната версия на EPOP на Azopt кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2008.
