Какво представлява Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler е лекарство, което съдържа активното вещество индакатерол. Предлага се в капсули, съдържащи инхалационен прах (150 и 300 микрограма).
За какво се използва Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler се използва за отваряне на дихателните пътища при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Капсулите Hirobriz Breezhaler трябва да се използват само с инхалатора Hirobriz Breezhaler и не трябва да се поглъщат. За да се приеме доза, пациентът трябва да постави капсула в инхалатора чрез вдишване на праха през устата.
Препоръчваната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, всеки ден по едно и също време. В случай на тежка ХОББ може да се използва доза от 300 микрограма, но само по медицински съвет.
Как действа Hirobriz Breezhaler?
Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичен рецептор.
Той действа, като се придържа към бета-2 рецепторите, разположени в мускулните клетки на много органи и причинявайки мускулите да се отпуснат. При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол достига до рецепторите на дихателните пътища, като ги активира. Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат, като помагат на дихателните пътища да бъдат отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.
Какви проучвания са проведени на Hirobriz Breezhaler?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Hirobriz Breezhaler са изследвани върху експериментални модели.
В три основни проучвания с над 4000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler, в различни дози, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други инхалаторни лекарства, използвани за лечение на ХОББ). Основната мярка за ефективност е как Hirobriz Breezhaler подобрява, в сравнение с плацебо, обемите на принудително издишване на пациента (FEV1) след 12 седмици.
FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за секунда.
Какви ползи от Hirobriz Breezhaler са установени в проучванията?
Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната активност при пациенти с ХОББ. Средно подобрение на FEV1 при пациенти, приемащи Hirobriz Breezhaler е 150-190 mL, докато при пациенти, приемащи плацебо, FEV1 се променя между - 10 mL и + 20 mL. Като цяло, ефектите на 150 и 300 микрограма дози Hirobriz Breezhaler са сходни, въпреки че резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-голямо облекчение при пациенти, при които заболяването е по-тежко.
Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
В повечето случаи нежеланите реакции, свързани с Hirobriz Breezhaler (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на параназалните синуси), диабет мелитус и хипергликемия (високи нива на кръвната захар), главоболие, коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване), кашлица, ларингофарингеална болка (гърло), ринорея (хрема), задръстване на дихателните пътища (запушване на мускулни спазми (спазми) и периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на всички наблюдавани при Hirobriz Breezhaler нежелани реакции - вижте листовката. Hirobriz Breezhaler е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към индакатерол, лактоза или някоя от другите съставки.
Защо Hirobriz Breezhaler е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Hirobriz Breezhaler.
Повече информация за Hirobriz Breezhaler
На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Hirobriz Breezhaler на Novartis Europharm Limited. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може
да бъде подновен.
За пълната версия на EPAR на Hirobriz Breezhaler кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
