Фаридак - Панобиностат

Какво е то и за какво се използва Фаридак - Панобиностат?

Farydak е противораково лекарство, използвано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). Той се прилага при възрастни, при които заболяването е възникнало или се е влошило след поне две предишни лечения, включително бортезомиб и имуномодулатор (лекарство, което действа върху имунната система).

Farydak съдържа активното вещество панобиностат.

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, болестта се счита за "рядка" и Farydak е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 ноември 2012 г.

Как да използвате Фаридак - Панобиностат?

Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на рак и лекарството може да се получи само по лекарско предписание.

Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикли на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон. Препоръчителната начална доза Farydak е 20 mg, приета на 1, 3, 5, 8, 10 и 12 дни от цикъла. Пациентите получават лекарството за 8 цикъла и се препоръчват допълнителни 8 цикъла на лечение при пациенти, които получават клинична полза. Вашият лекар може да промени дозата или да забави приложението при пациенти с тежки нежелани реакции. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта (включено в информацията за продукта).

Как действа Фаридак - Панобиностат?

Активното вещество в Farydak, panobinostat, е вид лекарство, наречено хистон деацетилазен инхибитор (HDAC). Той блокира активността на ензими, наречени хистон деацетилаза (HDAC), участващи в активирането и дезактивирането на гените в клетките. При множествена миелома се очаква панобиностат да поддържа активирани гени, които инхибират деленето и растежа на раковите клетки. Очаква се това да спре умножаването на c

Какви ползи от Farydak - Panobinostat са установени в проучванията?

Ползите от Farydak са демонстрирани в едно основно проучване, проведено при 768 пациенти с множествен миелом, които са се появили отново след предишно лечение. Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон. Основната мярка за ефективност е средното време, изминало преди влошаването на заболяването на пациента (преживяване без прогресия), което е 12 месеца при пациенти, лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.

Когато резултатите са анализирани само за групата пациенти, които са получили поне две предишни лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращ лекарствен продукт (талидомид, леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12, 5 месеца. с Farydak, в сравнение с 4, 7 месеца с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Farydak - Panobinostat?

Най-честите нежелани реакции при Farydak (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, умора, гадене и повръщане и ефекти върху кръвта, като тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити, важни за кръвосъсирването), анемия и неутропения и лимфопения (ниски нива на някои бели кръвни клетки). Най-значимите ефекти, довели до прекратяване на лечението при пациенти (възникнали при около 4 от 10 пациенти), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове). Сърдечните ефекти са наблюдавани при 1-2 от 10 пациенти и включват тахикардия (повишена сърдечна честота), сърцебиене и неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко, пациентите са имали промени в електрическата проводимост в сърцето (удължаване на QTc интервала). За пълния списък на всички наблюдавани при Farydak нежелани реакции - вижте листовката.

Farydak не трябва да се използва при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо е одобрен Фаридак - Панобиностат?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта без прогресиране е клинично значимо, като отбелязва, че ползата от общата преживяемост все още не е доказана. Освен това, panobinostat действа по различен начин от съществуващите лечения. Това означава, че той предлага нова алтернатива за пациенти, които са претърпели поне две предишни лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращи агенти, които имат ограничени възможности за лечение и следователно висока неудовлетворена медицинска нужда. Въпреки че нежеланите лекарствени реакции предизвикват загриженост и не могат да бъдат оправдани при потенциално лечими пациенти с по-малко токсични терапии, CHMP счита, че те са приемливи в предишната лекувана подгрупа, предвид липсата на алтернативи и че те са управляеми. Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Farydak надвишават рисковете в тази група и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Farydak - Panobinostat?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Фаридак се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която предлага Farydak, ще предостави информационни материали за пациента, включително карта за пациента, за да им помогне да вземат лекарството правилно. Той също така ще предостави окончателен анализ, получен от основното проучване, относно продължителността на преживяемостта на пациенти, лекувани с лекарството.