Какво представлява и за какво е Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Ultibro Breezhaler е лекарство, съдържащо две активни вещества: индакатерол (85 микрограма) и гликопироний (43 микрограма). Използва се като поддържаща терапия (редовно) за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове.
Как да използвате Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Ultibro Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за вдишване и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е вдишване на съдържанието на една капсула веднъж дневно. Лекарството трябва да се приема по едно и също време всеки ден, като се използва инхалатора Ultibro Breezhaler. Съдържанието на капсулите не трябва да се вдишва с друго устройство. При пациенти с тежко бъбречно увреждане, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Как действа Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Активните съставки, присъстващи в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат различно, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при COPD. Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа чрез свързване с бета-2 адренергични рецептори в мускулите на много органи, включително белодробните дихателни пътища. Веднъж вдишан, индакатерол достига до рецепторите на дихателните пътища и ги активира. По този начин мускулите на дихателните пътища се отпускат. Гликопироний е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори, наречени "мускаринови рецептори", отговорни за контролирането на мускулната контракция. При вдишване гликопирониумът оказва релаксиращ ефект върху мускулите на дихателните пътища. Комбинираното действие на двете активни съставки спомага за запазването на дихателните пътища и позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2-адренергични агонисти обикновено се комбинират при лечението на COPD.
Какви ползи от Ultibro Breezhaler са показани - индакатерол и гликопироний по време на проучванията?
Ultibro Breezhaler е проучен в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с ХОББ. Едно проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (инхалация без ефекти върху тялото) или монотерапия с индакатерол или гликопироний, докато второто проучване сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон и салметерол, стандартно лечение. за ХОББ. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е подобряването на принудителния обем на издишване (FEV1, максималният обем на въздуха, който човек може да издишва за секунда) на пациенти, лекувани с Ultibro Breezhaler след 26 седмици терапия. Първото проучване показва, че лечението с Ultibro Breezhaler е по-ефективно от плацебо и средно повишава FEV1 с 200 ml повече. В допълнение, Ultibro Breezhaler повишава FEV1 с 70 ml повече в сравнение с индакатерол, приеман като монотерапия, а 90 ml повече от гликопироний се приема като монотерапия. Във второто проучване FEV1 се повишава средно с 140 ml с терапията с Ultibro Breezhaler в сравнение с терапията с флутиказон и салметерол. Трето проучване изследва ефектите на Ultibro Breezhaler върху процента на обострянията на симптомите, регистрирани в продължение на 64 седмици лечение, в сравнение с гликопироний или тиотропиум (други лечения на ХОББ). Намаляването на честотата на екзацербациите е с 10 до 12% по-високо при Ultibro Breezhaler в сравнение с тиотропий и гликопироний.
Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Най-честите нежелани реакции при Ultibro Breezhaler (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки). За пълния списък на всички наблюдавани при Ultibro Breezhaler нежелани реакции - вижте листовката.
Защо е одобрен Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ultibro Breezhaler надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Ефектите на Ultibro Breezhaler, приложени за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими. CHMP обаче счита, че неговите ефекти върху намаляването на честотата на обострянията са твърде ограничени, за да се препоръча употребата на лекарства за намаляване на обострянията. Що се отнася до безопасността, Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопироний, използвани при монотерапия. Нежеланите реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са доброкачествени и се считат за управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ultibro Breezhaler се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и в информационния лист на Ultibro Breezhaler, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопироний
На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Ultibro Breezhaler, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Ultibro Breezhaler - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013.
