Какво представлява Rasilez?
Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен. Предлага се под формата на таблетки (кръгло розово: 150 mg; червени овали: 300 mg).
За какво се използва Rasilez?
Rasilez е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rasilez?
Препоръчваната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно, прилагана самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане всеки ден по едно и също време. Rasilez не трябва да се приема заедно със сок от грейпфрут. При пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано, дозата на Rasilez може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно. Rasilez не се препоръчва за употреба при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Как действа Rasilez?
Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина. Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I, присъстващо в организма. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове). Когато производството на ангиотензин I е спряно, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това, съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане намалява. Това може да намали риска, свързан с хипертония, като например инфаркт.
Какви проучвания са проведени върху Rasilez?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Rasilez са анализирани в експериментални модели.
Rasilez е проучен в 14 основни проучвания, включващи повече от 10 000 пациенти с есенциална хипертония. Тринадесет от тези проучвания включват субекти с лека до умерена хипертония, докато едно е проведено при пациенти с тежка хипертония. В пет от тези проучвания ефектите на Rasilez, приложени самостоятелно (самостоятелно), са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение). Rasilez, взет самостоятелно или в комбинация с други лекарства, също е сравняван с други антихипертензивни лекарства. Проучвания с комбинирана терапия са изследвали ефикасността на Rasilez в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (рамиприл), ангиотензин рецепторен антагонист (валсартан), бета-блокер (атенолол), блокер на калциевите канали или блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид). Продължителността на проучванията варира между 6 и 52 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой на сърцето (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните вентрикули (систолично налягане). ). Кръвното налягане се измерва в "милиметри живачен стълб" (mmHg).
Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?
Монотерапията с Rasilez е по-ефективна от плацебо и е толкова ефективна, колкото сравнителните терапии за намаляване на кръвното налягане. Кумулативният анализ на резултатите от петте сравнителни проучвания на монотерапия с Rasilez и плацебо показва, че след 8 седмици на лечение с Rasilez 150 mg, средно намаление на диастолното кръвно налягане от 9 е наблюдавано при пациенти на възраст под 65 години, 0 mmHg в сравнение със средна стойност от 99.4 mmHg, измерена в началото на изследването. Тези данни трябва да бъдат сравнени с намалението от 5, 8 mmHg (в сравнение с първоначалната стойност от 99, 3 mmHg), регистрирано при пациенти, лекувани с плацебо.
По-големи намаления са наблюдавани при пациенти на 65 години или по-големи и при пациенти, получаващи по-високи дози Rasilez. Rasilez също спомага за понижаване на кръвното налягане при пациенти с диабет и наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на лекарството са продължили максимум една година.
Проучванията показват също, че Rasilez, когато се приема в комбинация с други лекарства (особено с хидрохлоротиазид), може да предизвика по-нататъшно намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаленията, предизвикани от същите тези лекарства, взети без Rasilez.
Какви са рисковете, свързани с Rasilez?
Най-честата нежелана реакция при Rasilez (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Rasilez нежелани реакции - вижте листовката.
Rasilez е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали ангиоедем (подкожно подуване) с алискирен или дори при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва употребата на лекарствения продукт през първите три месеца от бременността и при жени, планиращи бременност. В допълнение, Rasilez не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), хинидин (използван за лечение на неправилен пулс) или верапамил (използван за лечение на проблеми със сърцето).
Защо Rasilez е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония. Поради това Комитетът препоръчва на Rasilez да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rasilez
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rasilez на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Rasilez, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
