Intuniv - Guanfacina

Какво представлява Intuniv - Guanfacina и за какво се използва?

Intuniv е показан за лечение на разстройство с дефицит на внимание / хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не осигуряват адекватен контрол на симптомите.

Intuniv се използва в контекста на цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологически, образователни и други мерки.

Активното вещество в Intuniv е гуанфацин

Как да използвате Intuniv - Guanfacina?

Лечението с Intuniv трябва да започне под наблюдението на лекар, специализиран в поведенчески разстройства в ранна детска възраст и / или юношество. Преди започване на лечението лекарят трябва да прецени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции, по-специално сънливост, промени в сърдечната честота и кръвното налягане и повишаване на теглото.

Необходимо е внимателно определяне на дозата на Intuniv, като се вземат предвид нежеланите ефекти и ползите, наблюдавани при пациента. В началото на лечението пациентът трябва да се следи ежеседмично и през първата година трябва да продължи да се наблюдава поне веднъж на всеки 3 месеца.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg). Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приета през устата веднъж дневно. За информация относно корекциите на дозата и необходимите медицински прегледи, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как действа Intuniv - Guanfacina?

Начинът на действие на Intuniv при ADHD не е известен. Смята се, че активната съставка на лекарствения продукт, гуанфацин, може да повлияе на начина, по който се предават сигналите между клетките в мозъчните области, наречени префронтален кортекс и базални ганглии, свързващи се към определени рецептори, които са особено концентрирани в тези области.

Какви ползи от Intuniv-Guanfacina са установени в проучванията?

Няколко проучвания показват, че Intuniv подобрява резултатите за симптомите на ADHD (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.

В проучване на 337 деца на възраст от 6 до 17 години, намаляването на симптомите на ADHD при лечение с Intuniv след 10-13 седмици е 24 пункта в сравнение с намалението от 15 точки, наблюдавано при плацебо (едно лечение \ t фиктивни) и 19 точки, записани в лечението с atomoxetine (лекарство, използвано за лечение на ADHD). В друго проучване, проведено при 312 юноши на възраст 13-17 години, намаляването на резултатите за симптомите на ADHD след 13 седмици на лечение е 25 точки при Intuniv и 19 точки с плацебо. Други две краткосрочни проучвания, включващи 631 пациенти, показват също, че Intuniv, прилаган в различни дози, подобрява резултатите за симптомите на ADHD в сравнение с плацебо.

Intuniv също е оценен по отношение на терапевтичен неуспех (разбира се като влошаване на симптомите на ADHD или прекъсване на терапията от пациенти). В дългосрочно проучване за поддържащо лечение, проведено при 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспехът на лечението е наблюдаван при 49% от лекуваните с Intuniv пациенти в сравнение с 65% от лекуваните с плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Intuniv - Guanfacina?

Най-честите нежелани реакции при Intuniv са сънливост (наблюдавана при почти половината от пациентите), главоболие (повече от една четвърт), умора (около 1 на 5 пациенти) и болка в горната част на корема и седация (които могат да засегнат и 1 от 10 пациенти). ). Сънливостта обикновено се появява в началото на лечението и продължава 2-3 седмици.

Най-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват понижаване на кръвното налягане и повишаване на теглото (наблюдавани при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната честота (1 пациент на 60) и прималяване (засягащи по-малко от 1 на 100 пациенти).,

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Intuniv - Guanfacina?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че стимулантите са терапия от първа линия за ADHD и че тези лекарства водят до по-голямо и по-изразено подобрение на симптомите на ADHD при цялостна програма за лечение. Въпреки това, като се имат предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, Комитетът заключава, че лекарството може да се използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти или при пациенти, за които стимулантите не осигуряват адекватен контрол на симптомите.

Най-важните рискове за безопасността са забавянето на сърдечната честота, понижаването на кръвното налягане, припадък, сънливост и седация. За да се наблюдават тези рискове, CHMP препоръчва някои мерки, включително периодичен мониторинг на пациента.

Ето защо Комитетът реши, че ползите от Intuniv надвишават рисковете и препоръча то да бъде одобрено за използване в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Intuniv - Guanfacina?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

Освен това, преди пускането на лекарството на пазара, компанията, която предлага Intuniv, трябва да предостави на здравните специалисти информационни материали, договорени на национално ниво. Материалът трябва да съдържа информация за страничните ефекти, контролен списък за откриване на деца в риск и контролен лист и таблица за наблюдение на педиатрични пациенти по време на лечението.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.