Какво представлява Voriconazole Accord - Вориконазол и за какво се използва?
Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол . Използва се за лечение на възрастни и деца над две години с:
- инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция на Aspergillus);
- кандидемия (вид гъбична инфекция с Candida) при не-неутропенични пациенти (т.е. с нормален брой бели кръвни клетки);
- Тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичката е резистентна към флуконазол (друго противогъбично лекарство);
- тежко инвазивни инфекции от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички
Voriconazole Accord е предназначен за пациенти с влошаващи се и потенциално смъртоносни гъбични инфекции. Voriconazole Accord е "генерично лекарство". Това означава, че Voriconazole Accord е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Vfend. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Voriconazole Accord - Вориконазол?
Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg и 200 mg) и трябва да се приема два пъти дневно. Дозата на Voriconazole Accord, която трябва да се приема, зависи от теглото на пациента и от състава на използваното лекарство. Лечението трябва да започне с по-висока начална доза (натоварваща доза) на първия ден от лечението. Целта на натоварващата доза е да се стабилизират кръвните нива. След това натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да бъде коригирана в зависимост от отговора на пациента, нарастващ или намаляващ в зависимост от отговора на пациента. При възрастни, както дозирането на вориконазол при натоварване, така и при поддържане, може да се прилага чрез инфузия или през устата, като се използват таблетки или суспензия; при деца обаче се препоръчва да се започне лечение с инфузията, като се прецени целесъобразността от преминаване към суспензия, ако се наблюдава подобрение. Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене. За повече информация вижте листовката. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Voriconazole Accord - Voriconazole?
Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично лекарство, принадлежащо към групата на "триазол". Той действа, като предотвратява образуването на ергостерол, важна съставка на гъбните клетъчни мембрани. Без ергостерол, гъбичките умират или вече не могат да се разпространяват. Списъкът с гъби, срещу които е активен Voriconazole Accord, се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Какви проучвания са проведени на Voriconazole Accord - Вориконазол?
Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Voriconazole Accord - Вориконазол?
Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Voriconazole Accord - Voriconazole?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Vfend. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Vfend, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Voriconazole Accord в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Вориконазол Accord - Вориконазол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazolo Accord се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Voriconazole Accord - Voriconazole
На 16 май 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Voriconazole Accord. За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 05-2013.
