Mepact - мифамуртид

Какво представлява Mepact?

Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена). Активното вещество, което се съдържа в него, е мифамуртид.

За какво се използва Mepact?

Mepact се използва за лечение на високостепенна неметастатична остеосарком (вид рак на костите) при деца, юноши и млади хора. Под "висок клас" имаме предвид, че ракът е в сериозна форма; "неметастатичен" показва, че ракът е на ранен етап и все още не се е разпространил широко в организма. Mepact се използва с други лекарства за лечение на рак след хирургично отстраняване.

Тъй като броят на пациентите с остеосаркома е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Mepact е определен за "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Mepact?

Лечението с Mepact трябва да бъде започнато и контролирано от специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосаркома.

Дозата на Mepact зависи от височината и теглото на пациента и трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, след това веднъж седмично в продължение на 24 седмици. Mepact се прилага като бавна интравенозна инфузия в продължение на един час. Не трябва да се прилага чрез болус инжекция (всички наведнъж).

Mepact не се препоръчва при пациенти на възраст под 2 години или над 30 години, тъй като безопасността и ефикасността на лекарството в тези възрастови групи не са проучени. Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

Как действа Mepact?

Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор и действа чрез активиране на макрофаги и моноцити (видове бели кръвни клетки, които са част от имунната система). Точният начин на действие на мифамуртид при остеосаркома не е напълно изяснен, но се предполага, че той предизвиква белите кръвни клетки да освобождават химикали, които убиват раковите клетки.

Какви проучвания са проведени с Mepact?

Ефектите на Mepact са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Mepact е предмет на основно проучване, проведено върху 678 пациенти с не-остеосаркома

висококачествен метастатичен. След операция за хирургично отстраняване на рак, на всички пациенти бяха дадени различни комбинации от противоракови лекарства. Половината от пациентите също са получили Mepact. В проучването са сравнени пациентите, лекувани с Mepact, с тези, които не са получавали. Основната мярка за ефективност е броят на преживелите пациенти без рецидив на заболяването. Пациентите са подложени на тестове в продължение на 10 години.

Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?

Mepact, използван заедно с други противоракови лекарства, е удължил интервала на оцеляване при пациенти без рецидив на заболяването: 68% от пациентите, лекувани с Mepact (231 от 338), са оцелели без рецидив на заболяването срещу 61% от пациентите, на които тя не е била дадена (207 от 340). Освен това, при пациенти, лекувани с Mepact, рискът от смъртност е намален с 28%.

Какви са рисковете, свързани с Mepact?

Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), главоболие, замаяност, тахикардия (ускорение на сърдечната честота), хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, коремна болка, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), треска, студени тръпки, умора (умора), хипотермия (ниска телесна температура), генерализирана болка, неразположение, астения (слабост) и болка в гърдите. За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.

Mepact не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва едновременно с циклоспорин или други инхибитори на калциневрин (лекарства, които намаляват активността на имунната система) или с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, лекарства, използвани за борба с болка и възпаление).

Основания за одобряване на Mepact?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства, за лечение на резекцируема неметастатична остеосарком (хирургично изрязан), подлежащ на лечение. макроскопски пълна хирургична резекция. Комитетът препоръчва на Mepact да бъде издадено разрешение за употреба.