ORENCIA - абатацепт

Какво представлява ORENCIA?

ORENCIA е флакон, съдържащ прах за инфузионен разтвор. Всеки флакон съдържа 250 mg от активното вещество абатацепт.

За какво се използва ORENCIA?

ORENCIA е противовъзпалително лекарство, което се използва в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система) при лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти. Ревматоидният артрит е заболяване на имунната система, което причинява възпаление и наранявания на ставите. ORENCIA се използва при пациенти, които са имали недостатъчен отговор към други антиревматични лекарства, включително поне един "инхибитор на тумор некрозисфактор" (TNF), или които не могат да приемат такива лекарства.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва ORENCIA?

Лечението с ORENCIA трябва да бъде започнато и последвано от специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.

ORENCIA трябва да се прилага като интравенозна инфузия (вливане във вена) в продължение на 30 минути при доза от 500, 750 или 1000 mg. Използваната доза зависи от теглото на пациента. През първия месец трябва да се прилага на всеки две седмици (3 дози) и на всеки 4 седмици след това. Ако няма отговор в рамките на 6 месеца, трябва да се обмислят потенциалните ползи от продължаващото лечение, потенциалните рискове и терапевтичните алтернативи.

Как действа ORENCIA?

Активното вещество в ORENCIA, абатацепт, е протеин, произведен за подтискане на активността на "Т клетки", т.е. специфични клетки в имунната система (защитната система на организма), които са отговорни за възпалението и увреждането на натоварване на ставите при ревматоиден артрит.

За да действа, Т клетките трябва първо да бъдат "активирани". Това се случва, когато някои молекули ("сигнали") се свързват с рецепторите на повърхността на тези клетки, Т. Абатацепт се произвежда, за да се свърже с две от тези молекули (CD80 и CD86), като по този начин им пречи да активират Т клетки. Това спомага за намаляване на възпалението, подобрява увреждането на ставите и други симптоми на заболяването.

Абатацепт се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка с ген (ДНК), който я прави способна да я произвежда.

Какви проучвания са проведени с ORENCIA?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ORENCIA са анализирани в експериментални модели. ORENCIA е проучен в три основни проучвания, включващи 1 382 пациенти с ревматоиден артрит. Първите две проучвания включват 991 пациенти, които не са показали адекватен отговор към метотрексат; третото проучване включва 391 пациенти, които преди това не са показали адекватен отговор към TNF инхибитори. Всички три проучвания сравняват ефектите на ORENCIA или плацебо (вещество без ефект върху тялото) като допълнителна терапия в сравнение с други лекарства, които пациентите вече са приемали при лечението на ревматоиден артрит, между които, обаче, не присъства. инхибитор на TNF. Основните показатели за ефективност са намаляването на симптомите на артрит след 6-месечно лечение, физическата функция и степента на увреждане на ставите (оценени по радиографски метод).

В друго проучване са сравнени ефектите от добавянето на ORENCIA, инфликсимаб (TNF инхибитор) или плацебо към лечението, съдържащо метотрексат. Това проучване обхваща 266 пациенти, които не са показали адекватен отговор на метотрексат.

Какви ползи от ORENCIA са установени в проучванията?

ORENCIA е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при всички

проучванията. В първото проучване 70 пациенти (60, 9%) от 115-те, които са добавили одобрената доза ORENCIA към метотрексат, съобщават за намаляване с поне 20% на симптомите в сравнение с 42 пациенти (35, 3%) от 119, които са добавили. плацебо. Второто проучване показва подобен ефект на ORENCIA върху симптомите на ревматоиден артрит, както и подобрение на физическата функция и намаляване на прогресията на увреждането на ставите след една година от лечението.

В проучването на пациенти, които преди това са имали недостатъчен отговор към TNF инхибитори, добавянето на ORENCIA към продължаващото лечение води до намаляване на поне 20% от симптомите при 129 пациенти (50, 4%) от 256 пациенти. в сравнение с 26 пациенти (19, 5%) от 113, лекувани с плацебо. Пациентите, които са приемали ORENCIA, също показват по-добро подобрение на физическата функция след 6-месечно лечение.

Допълнителното проучване потвърждава подобряването на симптомите с ORENCIA при пациенти, които не са имали адекватен отговор на метотрексат. Отговорът след 6 месеца е подобен на този, наблюдаван при инфликсимаб.

Какви са рисковете, свързани с ORENCIA?

Най-честата нежелана реакция при ORENCIA (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при ORENCIA нежелани реакции - вижте листовката. ORENCIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към абатацепт или някое от другите вещества. Не е показан и при пациенти със сериозни и неконтролирани инфекции, като сепсис (тежка инфекция на кръвта) или "опортюнистични" инфекции (наблюдавани при пациенти с увредена имунна система). Пациентите, лекувани с ORENCIA, получават специална сигнална карта, в която се обясняват тези ограничения и се препоръчва незабавен контакт с лекаря в случай на възникване на инфекция по време на лечение с ORENCIA.

Защо ORENCIA е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ORENCIA има умерено противовъзпалително действие и че, в комбинация с метотрексат, потиска прогресията на ставното увреждане и води до подобряване на физическата функция.

Комитетът реши, че ползите от ORENCIA надвишават рисковете при лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към други болести, модифициращи заболяването, включително поне един инхибитор на некрозен фактор. тумор (TNF) и затова препоръча издаването на разрешение за употреба.