Циркадин - мелатонин

Какво представлява Circadin?

Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин. Предлага се под формата на бели (2 mg) таблетки с удължено освобождаване. Терминът "удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се освобождава от таблетката бавно, в рамките на няколко часа.

За какво се използва Circadin?

Circadin е показан като монотерапия (самостоятелно) за краткосрочно лечение на първична безсъние (лошо качество на съня) при пациенти на възраст от 55 години. Терминът "първичен" означава, че безсънието няма конкретна причина, включително причините за околната среда или други медицински или психични състояния.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Circadin?

Препоръчителната доза Circadin е една таблетка дневно, приета 1-2 часа преди лягане и с пълен стомах. Тази доза трябва да се поддържа в продължение на три седмици. Circadin не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми.

Как действа Circadin?

Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествен хормон в тялото, обикновено произвеждан от жлеза, разположена в мозъка и наречена "епифизна жлеза". Мелатонинът участва в координирането на цикъла на съня, като действа върху клетки, поставени в специфични области на мозъка. Нивата на това вещество в кръвта нормално се увеличават с появата на тъмнина и достигат върха в средата на нощта, за да се насърчи съня. Възрастните хора могат да произвеждат по-малко мелатонин и следователно да страдат от безсъние. Чрез замяна на хормона, Circadin повишава нивата на мелатонин в кръвта, като насърчава съня. Таблетките на Circadin освобождават мелатонина бавно в продължение на часове, като имитират естественото производство на мелатонин в организма.

Какви проучвания са проведени на Circadin?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Circadin са изследвани върху експериментални модели. Компанията представи и данни от научната литература. Ефектите на Circadin са изследвани и в три основни проучвания, включващи общо 681

пациенти на възраст над 55 години с първична безсъние. В проучванията ефектите на Circadin са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, съобщаващи за значително подобрение на качеството и функцията на съня през деня след триседмично лечение. Пациентите оценяват тежестта на техните симптоми въз основа на стандартен въпросник.

Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?

Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване качеството на съня на пациента и неговата функционалност през деня. Като се имат предвид всичките три проучвания заедно, 86 пациенти (32, 4%) от 265, лекувани с Circadin, съобщават за значително подобрение на симптомите в сравнение с 51 пациенти (18, 7%) от 272, които са приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Circadin?

Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Circadin, са редки, но най-честите (от 1 до 10 на 1000 пациенти) са раздразнителност, нервност, безпокойство, безсъние, ненормални сънища, мигрена, психомоторна хиперактивност (безпокойство, свързано с повишена активност)., замаяност, сънливост, коремна болка, запек, намаляване на слюноотделяне, хипербилирубинемия (повишаване на нивото на билирубина в кръвта, продукт на метаболизма на червените кръвни клетки, което може да причини пожълтяване на кожата и очите), хиперхидроза (прекомерно изпотяване), астения (слабост) и наддаване на тегло. За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката. Тъй като Circadin може да причини сънливост, той трябва да се използва с повишено внимание при хора, при които този ефект може да представлява риск за безопасността, включително тези, които трябва да шофират или да работят с машини. Необходимо е да се избягва консумацията на алкохол преди, по време на и след приема на Circadin. Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или към някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Circadin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че дори ако е доказано, че Circadin има ограничен ефект при сравнително малък брой пациенти, ползите от него превишават рисковете при краткосрочно лечение на пациенти. първична инсомния, характеризираща се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или повече години. Комитетът препоръча освобождаването

от разрешението за употреба за Circadin.