Характеристики на лекарствения продукт
Vaniqa е бял крем, съдържащ 11, 5% от активното вещество ефлорнитин.
Терапевтични показания
Vaniqa се използва за лечение на лицеви хирзутизъм при жени. Лицевият хирзутизъм е прекомерен растеж на окосмяване по лицето, често с мъжествени характеристики.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
Vaniqa се нанася на тънки слоеве върху засегнатата област, чиста и суха, два пъти дневно (най-малко осем часа един от друг) и се масажира напълно. Ползата се открива в рамките на осем седмици от началото на лечението. Непрекъснатото лечение може да позволи по-нататъшни подобрения и е необходимо за поддържане на благоприятните ефекти. Ако не се наблюдават ползи в рамките на четири месеца от лечението, употребата на Vaniqa трябва да се преустанови. Жените, които използват Vaniqa, може да се нуждаят от други средства за епилация (бръснене, механично обезкосмяване).
Механизми на действие
Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин. Ефлорнитинът блокира действието на ензим, орнитин-декарбоксилаза. Този ензим се намира в колба от фоликула, от която контролира производството на пиле. Ако ензимът е блокиран, растежът на косата се забавя.
Извършени проучвания
Ефикасността на Vaniqa е оценена в две клинични проучвания с участието на 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa, или с плацебо (сляпо лечение, в този случай крем без активна съставка). В края на проучването е оценена ефикасността на лечението със следната класификация на хирзутизма: "ясно / почти ясно", "изразено подобрение", "подобрение" или "без подобрение / влошаване", 48 часа след жени. бяха обръснали третираните части на лицето и под брадичката.
Ползите, намерени след проучвания
подобрение се наблюдава още осем седмици след началото на лечението. И в двете проучвания е установено значително подобрение с Vaniqa в сравнение с плацебо. При 35% от жените, лекувани с Vaniqa, в сравнение с 9% от лекуваните с плацебо, комбинираните резултати показват благоприятен изход (с "ясна / почти ясна" или "маркирана подобрение").
Свързани рискове
Най-често съобщаваната нежелана реакция (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е била акне. Други често срещани нежелани реакции са псевдофоликулит (врастнали косъмчета), алопеция, усещане за пробождане на кожата, парене на кожата, суха кожа, сърбеж, еритема (зачервяване), изтръпване, дразнене на кожата, обрив и фоликулит. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Vaniqa, вижте листовката.
Vaniqa не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или към други съставки на лекарството.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Vaniqa за лечение на хирзутизъм при жените надвишават рисковете. Той препоръчва издаването на разрешение за употреба (предоставено на медицинския персонал) на Vaniqa.
Допълнителна информация
На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Vaniqa. Притежателят на разрешението за употреба е Laboratorios Almirall, SA
За пълната версия на оценката на Ваника (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: август 2008 г.
