Какво представлява Synflorix?
Synflorix е ваксина. Това е суспензия за инжектиране, съдържаща части от бактерия Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
За какво се използва Synflorix?
Synflorix се използва за ваксиниране на бебета и деца на възраст между шест седмици и две години срещу инвазивни заболявания и остър отит (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae . Инвазивната болест се развива, когато бактерията се разпространява в организма, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб) и пневмония (инфекция на белите дробове).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Synflorix?
Програмата за ваксинация Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официални препоръки.
- При кърмачета на възраст между шест седмици и шест месеца се прилагат три дози с интервал от най-малко един месец между една доза и друга доза. Препоръчително е да се приложи четвърта доза като "бустер" поне шест месеца след третата доза, за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
- Бебета на възраст между седем и 11 месеца получават две дози на интервал от най-малко един месец един от друг. Прилагането на трета доза като „бустер” се препоръчва най-малко два месеца след втората доза, по време на втората година от живота на детето.
- Бебета на възраст от 12 до 23 месеца получават две дози на интервал от най-малко два месеца. Необходимостта от бустер доза в тази възрастова група не е установена.
Ваксината се прилага чрез инжектиране в бедрото в случай на новородени или в раменния мускул при малки деца. Препоръчва се всички деца, получаващи първата доза Synflorix, да завършат целия курс на ваксинация.
Как действа Synflorix?
Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Когато човек получи ваксината, имунната система разпознава частите на бактерията като „чужди“ и произвежда специфични антитела. Имунната система
тогава ще бъде в състояние да произвежда антитела по-бързо, ако е изложено отново на бактерията. Това помага за предпазване от болестта.
Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захар), извлечени от „капсулата“ около бактерията S. pneumoniae . Тези полизахариди са пречистени, след това „конюгирани” (прикрепени) към вектор, който им помага да се разпознават от имунната система. Ваксината се "адсорбира" (фиксирана) върху алуминиево съединение, за да стимулира по-добър отговор.
Synflorix съдържа полизахариди, получени от 10 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F). В Европа се изчислява, че те са отговорни за приблизително 56 до 90% от случаите на инвазивни заболявания при деца под петгодишна възраст.
Какви проучвания са проведени на Synflorix?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synflorix са изследвани върху експериментални модели.
Способността на Synflorix да активира производството на антитела (имуногенност) е изследвана в едно основно проучване, включващо 1 650 здрави бебета на възраст между шест и 12 седмици. Synflorix е сравнен с друга ваксина, разрешена в Европейския съюз (ЕС) за защита на деца от инфекция от S. pneumoniae, и която съдържа седем от 10-те полизахариди, включени в Synflorix. Проучването сравнява имуногенността на двете ваксини срещу различните полизахариди.
Проведено е друго основно проучване, за да се определи дали Synflorix гарантира профилактиката на остър отит. Проучването включва близо 5000 новородени на тримесечна възраст и сравнява експериментална ваксина, която съдържа същите полизахариди Synflorix с друга ваксина, която не е активна срещу инфекция със S. pneumoniae (в този случай, ваксина срещу вирус на хепатит А). Децата бяха проследени до края на втората година от живота им.
Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при по-възрастни бебета и деца.
Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
В проучването за имуногенност, Synflorix дава подобен отговор на този на сравнителната ваксина за повечето от общите полизахариди на S. pneumoniae . Synflorix е еквивалентен на този на сравнителната ваксина при активирането на производството на антитела срещу пет от полизахаридите, които двете ваксини имат общо (4, 9V, 14, 18С и 19F), но е по-малко ефективен от сравнителната ваксина. за две (6B и 23F). За другите три полизахарида (1, 5, 7F), Synflorix е ефективен за активиране на производството на антитела.
В проучването, при което се наблюдава отит, експерименталната ваксина, съдържаща същите полизахариди Synflorix, е по-ефективна от сравнителната ваксина за предотвратяване на възпаление на средното ухо. Началото на първия епизод на остър среден отит е приблизително наполовина при децата, получаващи ваксината, в сравнение с тези, които получават сравнителния продукт. Въз основа на сравнение на имунния отговор на Synflorix с този на ваксината, използвана в проучването, се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит, причинен от S. pneumoniae.
Другите проучвания показват, че въпреки че Synflorix води до по-нисък отговор на антитела при бебета и по-големи деца от сравнителната ваксина, той отговаря на предварително установени критерии и се счита за приемлив в тази група. Както Synflorix, така и сравнителната ваксина показват увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
Най-честите нежелани реакции при Synflorix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, сънливост, загуба на апетит, повишена температура и раздразнителност. За пълния списък на всички наблюдавани при Synflorix нежелани реакции - вижте листовката.
Synflorix не трябва да се използва при деца, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някое от другите вещества. Деца с висока температура не трябва да получават ваксината, докато не бъдат излекувани, но могат да получат ваксината, ако имат лека инфекция, напр. студ.
Както при всички ваксини, ако Synflorix се използва при много недоносени бебета, съществува риск децата да бъдат апнея (кратки прекъсвания на дишането). Дишането им трябва да се проследява до три дни след ваксинацията.
Основания за одобряване на Synflorix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че реакцията на имунната система към Synflorix е сравнима с тази на сравнителната ваксина, която вече е разрешена за защита на децата от бактериите S. pneumoniae в ЕС. Комитетът също така взе предвид факта, че Synflorix съдържа други полизахариди, получени от видове S. pneumoniae, които са отговорни за заболяванията в Европа. Поради това CHMP решава, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу инвазивни заболявания и остър среден отит, причинени от S. pneumoniae при кърмачета и деца от шест седмици до две години. възраст. Комитетът препоръчва на Synflorix да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Synflorix: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Synflorix на GlaxoSmithKline Biologicals SA на 30 март 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Synflorix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
