Какво представлява Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид. Предлага се в розови таблетки с форма на капсула (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva е "генерично лекарство", т.е. аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено CoAprovel. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които не може да се контролира адекватно нито от ирбесартан, нито от хидрохлоротиазид самостоятелно. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva трябва да се приема през устата, по време на хранене или извън хранене. Дозата Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, която трябва да се използва, зависи от дозата на ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът преди това е приемал. Не се препоръчват дози над 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva може да се приема в допълнение към други лечения за хипертония.
Как действа Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Ирбесартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието в организма на хормон, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, ирбесартан спира действието на хормона и позволява кръвоносните съдове да се разширяват.
Хидрохлоротиазид е диуретик, друг вид лечение за хипертония. Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане. Асоциирането на двете активни съставки има адитивен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото двете лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени на Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Тъй като Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, които показват, че той е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт CoAprovel. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Тъй като Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите.
Основания за одобряване на Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на CoAprovel. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с CoAprovel, ползите надхвърлят установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Допълнителна информация за Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva на Teva Pharma BV на 26 ноември 2009 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR за Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
