Какво е това и какво използва Iclusig - понатиниб?
Iclusig е лекарство за лечение на тумори, съдържащи активното вещество понатиниб . Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
- хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различни фази: хронична, ускорена и бластична;
- Остра лимфобластна левкемия (LLA) при пациенти с "филаделфийска положителна хромозома" (Ph +). Изразът Ph + означава, че някои гени на пациентите са се реорганизирали, за да образуват специална хромозома, наречена точно "Philadelphia chromosome", която определя развитието на левкемия. Филаделфийската хромозома се открива при някои пациенти с ALL и присъства при повечето пациенти с CML.
Iclusig не се използва при пациенти, които не могат да понасят или не реагират на лечение с други противоракови лекарства от същия клас, т.е. дазатиниб или (за пациенти с ХМЛ) нилотиниб, и при които последващо лечение с иматиниб (допълнително противораково лекарство). ) не се счита за подходящо. Той се използва и при пациенти с генетична мутация, наречена "T315I мутация", което ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб. Тъй като броят на пациентите с ХМЛ и LLA е нисък, болестите се считат за "редки" и Iclusig е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
Как се използва Iclusig-ponatinib?
Iclusig може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с левкемия. Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg и 45 mg). Препоръчителната доза е 45 mg веднъж дневно. Лечението трябва да продължи, докато заболяването прогресира или докато пациентът вече не е в състояние да понася лекарството. Iclusig може да включва съсиреци или запушвания в артериите и вените: лекарите трябва да вземат под внимание сърдечното състояние и циркулацията на пациентите преди започване на лечението и по време на същото. Пациентите трябва да се лекуват по подходящ начин, ако възникнат проблеми. Ако пациентът се оплаква от странични ефекти, може да е необходимо да се намали дозата или да се преустанови дозата; ако се развие запушване в артерия или вена, е необходимо незабавно да се спре терапията. За повече информация вижте листовката.
Как действа Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, активното вещество в Iclusig, принадлежи към клас лекарства, наречени "инхибитори на тирозин киназа". Тези съединения действат чрез инхибиране на клас ензими, известни като тирозин кинази. Понатиниб действа чрез блокиране на тирозин киназа, наречена Bcr-Abl. Ензимът се намира в някои рецептори на повърхността на левкемичните клетки, където помага да се стимулират клетките да се разделят по неконтролиран начин. Като блокира Bcr-Abl, Iclusig спомага за контролиране на растежа и разпространението на левкемични клетки.
Какви ползи от Iclusig-ponatinib са установени в проучванията?
Iclusig е изследван в основно проучване, обхващащо 449 пациенти с CML или Ph + ALL, които са били непоносими или резистентни на лечение с дазатиниб или нилотиниб, или които са имали T315I мутация. По време на проучването Iclusig не е сравнено с друго лечение. Отговорът на лечението е оценен чрез измерване на процента пациенти, които са имали "важен хематологичен отговор" (когато броят на белите кръвни клетки се възстанови до нормалното или когато няма признаци на левкемия) или "важен цитогенетичен отговор" (когато процентът на белите кръвни клетки, съдържащи хромозомата на Филаделфия, пада под 35%). Резултатите от проучването показват, че терапията с Iclusig води до клинично значими отговори във всички групи пациенти:
- сред пациентите с хронична фаза на ХМЛ, приблизително 54% (144 от 267) имат важен цитогенетичен отговор;
- сред пациентите с ХМЛ в ускорената фаза, около 58% (48 от 83) имат важен хематологичен отговор;
- сред пациентите с бластна ХМЛ приблизително 31% (19 от 62) имат важен хематологичен отговор;
- сред пациентите с Ph + ALL в ускорената фаза, около 41% (13 от 32) са имали важен хематологичен отговор.
Какви са рисковете, свързани с Iclusig - ponatinib?
Най-честите нежелани реакции при Iclusig (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са панкреатит (възпаление на панкреаса), коремна болка (стомашна болка), пирексия (треска), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, свързана с повишена температура), понижени нива на тромбоцити (компоненти, които стимулират кръвосъсирването на кръвта) и неутрофили (вид бели кръвни клетки), миокарден инфаркт (инфаркт), диария, диспнея (затруднение) дишане), повишени нива на липаза (ензим) и панцитопения (нисък общ брой на кръвните клетки). Най-честите нежелани реакции от всякакъв вид (които могат да засегнат повече от 2 на 10 души) са намалени нива на тромбоцити, обрив, суха кожа и коремна болка. За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Iclusig, вижте листовката.
Основания за одобряване на Iclusig-ponatinib?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iclusig са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Iclusig е ефективен при пациенти с ХМЛ или Ph + ОЛЛ, за които са налице лоши възможности за лечение. По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Iclusig до голяма степен са подобни на тези на други тирозин киназни инхибитори и най-вече управляеми с намаляване на дозата или отлагане на същото приложение на дозата. Рискът от проблеми (включително инфаркти и инсулти) в резултат на кръвни съсиреци или запушвания в артериите или вените може да бъде намален чрез проверка и лечение на съпътстващите състояния като високо кръвно налягане и висок холестерол както преди, така и по време на лечението.,
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig - ponatinib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iclusig се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iclusig, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Iclusig - ponatinib
На 1 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно за Iclusig, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Iclusig прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2014.
