Какво представлява Movymia - Teriparatide и за какво се използва?
Movymia е лекарство, използвано за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) в следните групи:
- жени след менопауза. При тези пациенти е доказано, че Movymia значително намалява вертебралните фрактури (на гръбначния стълб) и невертебралните фрактури (счупени кости), но не и тези на бедрото;
- мъже с повишен риск от фрактури;
- при мъже и жени с повишен риск от фрактури поради продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Movymia съдържа активното вещество терипаратид.
Movymia е "биоподобна медицина". Това означава, че е трябвало да е сходно с биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Movymia е Forsteo. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Movymia - Teriparatide?
Movymia се предлага под формата на инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид) за употреба със системата ServoPen Fix. Препоръчваната доза е 20 микрограма Movymia, прилагани веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в бедрото или корема. Пациентите могат да се инжектират сами чрез обучение.
Препоръчва се добавянето на калций и витамин D при пациенти, при които приемът на тези вещества с диетата е недостатъчен. Movymia може да се използва за максимална продължителност от две години. Двугодишното лечение с Movymia трябва да се прилага само веднъж в живота на пациента.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Movymia - Teriparatide?
Остеопорозата е състояние, при което новата костна тъкан, която се произвежда, не е достатъчна, за да замени тази, която естествено се влошава. Костите стават все по-гъсти и по-податливи на фрактури. Остеопорозата става по-честа при жените след менопауза, когато нивата на женските хормони на естрогените намаляват. Остеопорозата може да се появи и като нежелан ефект на лечение с глюкокортикоиди при мъже и жени.
Терипаратид, активната съставка в Movymia, е идентичен с част от човешкия паратироиден хормон. Подобно на човешкия хормон, той стимулира образуването на кости като действа върху остеобластите (клетките, отговорни за образуването на кости). Освен това, това вещество увеличава абсорбцията на калций в храната и предотвратява прекомерната дисперсия през урината.
Какви ползи от Movymia - Teriparatide са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia и Forsteo, показват, че активната съставка на Movymia е много подобна на тази на Forsteo по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Тъй като Movymia е биоподобно лекарство, проучванията, проведени с Forsteo по отношение на ефикасността и безопасността на терипаратид не трябва да се повтарят за Movymia. Проучване, проведено върху 54 здрави жени, показа, че същите дози от двете лекарства, давани чрез подкожна инжекция, са довели до подобни нива на активното вещество терипаратид в организма. Освен това, Movymia и Forsteo произвеждат сходни ефекти върху нивата на калций в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Movymia - Teriparatide?
Най-честата нежелана реакция при Movymia (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката. За пълния списък на всички наблюдавани при Movymia нежелани реакции - вижте листовката.
Movymia не трябва да се използва при пациенти с други костни дисфункции като болест на Paget, рак на костите или метастази в костите (рак, който се е разпространил до костите), или при пациенти, които са имали скелетно лъчева терапия, или които имат хиперкалциемия (високи нива). калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкална фосфатаза (ензим) или тежко бъбречно заболяване. Movymia не трябва да се приема по време на бременност или кърмене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Movymia-Teriparatide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе под внимание доказателствата, които показват, че Movymia има много сходна структура, чистота и биологична активност с Forsteo и че тя се разпределя в организма по подобен начин. Това беше счетено за достатъчно, за да се заключи, че Movymia се държи по един и същи начин по отношение на ефективността и безопасността. Следователно, както и в случая с Forsteo, ползите надвишават установените рискове и Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Movymia.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia - Teriparatide?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на Movymia, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Movymia - Teriparatide
За пълния текст на EPAR и обобщението на плана за управление на риска Movymia, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
