Колбам - Коликовата киселина

Какво представлява Kolbam - Colico acid?

Kolbam е лекарство, съдържащо като активна съставка холева киселина. Холовата киселина е "основна жлъчна киселина", основен компонент на жлъчката (течност, произведена от черния дроб, която благоприятства разграждането на мазнините).

Колбам е разрешен за лечение през целия живот на възрастни и деца на възраст най-малко един месец, които не са в състояние да произвеждат достатъчно количество първични жлъчни киселини, като например холевата киселина, поради специфични генетични аномалии, които водят до липса на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-СоА рацемаза или холестерол 7 ± 5-хидроксилаза.

Когато липсват първични жлъчни киселини, тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб, с риск от потенциално смъртоносна чернодробна недостатъчност. Тези нарушения са известни като "вродени дефекти на първичен синтез на жлъчна киселина".

Тъй като броят на пациентите с вродени дефекти на първичната синтеза на жлъчна киселина е нисък, това състояние се счита за „рядко“ и Колбам е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 октомври 2009 г.

Как се използва Kolbam - Colico Acid?

Колбам може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да се инициира и контролира от лекар, специализиран в лечение на болести, лекувани с Kolbam.

Kolbam се предлага под формата на капсули (50 mg и 250 mg). Дневната доза се определя и коригира в хода на лечението въз основа на нивата в кръвта (в кръвта) и на урината на жлъчната киселина и чернодробната функция на всеки пациент. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.

Kolbam трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден, едновременно с храна. В случай на малки деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието може да се смесва с храни за кърмачета, извлечено кърма, картофено пюре или плодово пюре.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Kolbam - Colico Acid?

Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произведени от черния дроб. Киселинната киселина в Колбам замества липсващата холева киселина в организма на пациента. По този начин тя спомага за намаляване на производството на анормални жлъчни киселини и насърчава нормалната активност на жлъчката в храносмилателната система, облекчавайки симптомите на заболяването.

Какви ползи от Kolbam - Acid Colico са установени в проучванията?

Колбам е изследван в едно основно проучване, включващо 52 пациенти с вродени дефекти на първичен синтез на жлъчна киселина, включително 7 пациенти с липса на стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-СоА рацемаза или холестерол 7Î ± хидроксилаза. Основните параметри на ефикасност са промени в нивата на жлъчната киселина и чернодробната функция преди и след лечението с Kolbam. Доказано е, че Колбам намалява количеството анормални жлъчни киселини и подобрява чернодробната функция в общата популация от пациенти с вродени дефекти на първичния синтез на жлъчната киселина; освен това се наблюдава тенденция към подобряване на всеки отделен ензимен дефицит. Тези резултати са в съответствие с клиничните очаквания и данните от медицинската литература.

Какви са рисковете, свързани с Kolbam - Acido Colico?

Нежеланите лекарствени реакции на Kolbam обикновено са леки до умерени по тежест и преходни. Най-честите нежелани реакции (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са периферната невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), диария, гадене, киселинен рефлукс (рефлукс на стомашните киселини в устната кухина), езофагит (възпаление на хранопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (травми) и неразположение.

Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за лечение на епилепсия).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Kolbam - Acid Colico?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите на Kolbam са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Kolbam има благоприятен ефект при пациенти с дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7Î ± хидроксилаза. Що се отнася до безопасността, нежеланите ефекти изглеждат не сериозни и обратими.

Колбам е получил разрешение при „изключителни обстоятелства“, защото не е било възможно да се получи пълна информация за Колбам поради рядкостта на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Kolbam - Acido Colico?

Тъй като Kolbam е оторизиран при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага Kolbam, ще следи ползите и безопасността на лекарството въз основа на регистър на пациентите и ще предоставя годишни актуализации.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Kolbam - Colico Acid?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която продава Kolbam ще предостави образователен материал, съдържащ информация за правилното и безопасно използване на лекарството на всички лекари, предназначени да го предпишат.