Abseamed

Какво е Abseamed?

Abseamed е инжекционен разтвор. Предлага се в предварително напълнени спринцовки, съдържащи от 1 000 до 10 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин алфа.

Abseamed е „биоподобно“ лекарство, което е подобно на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същата активна съставка (известна също като „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Abseamed е Eprex / Erypo. За повече информация относно биоподобни лекарства вижте документа, който се намира тук, който съдържа серия от въпроси и отговори по темата.

За какво се използва Abseamed?

Abseamed се използва в следните случаи:

при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), предизвикващи симптоми при пациенти с "хронична бъбречна недостатъчност" (продължително и прогресивно намаляване на функционалната способност на бъбреците) или други проблеми, засягащи бъбреците;
при лечение на анемия при възрастни пациенти, получаващи химиотерапия за някои видове рак и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
за увеличаване на количеството кръв, което може да се приеме при възрастни пациенти с умерена анемия, които предстои да се подложат на операция и да дарят собствена кръв преди операцията (преливане на автоложна кръв);
да се намали необходимостта от кръвопреливане при възрастни с лека анемия и предстои да се подложат на голяма ортопедична (костна) хирургия, като бедрото. Използва се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, които биха могли да имат усложнения, ако бъдат подложени на кръвопреливане, ако не могат да дарят кръв преди операцията и за които се очаква загуба на 900-1 800 ml кръв.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Abseamed?

Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с медицински състояния, за които е показано лекарството.

За пациенти с бъбречни проблеми и за пациенти, които ще дарят кръвта си, Abseamed трябва да се инжектира във вена. Пациентите на химиотерапия или до ортопедична хирургия трябва да се поставят подкожна инжекция. Abseamed може да се инжектира под кожата от пациента или от пациента

който се грижи за тях, стига да са добре образовани. Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на лечението зависят от причината, поради която Abseamed се използва и коригира според реакцията на пациента. При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в рамките на препоръчания диапазон (10 до 12 грама на децилитър при възрастни и 9, 5 до 11 g / dl при деца). Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в тялото. За тези пациенти използвайте минималната доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.

Преди лечението всички пациенти трябва да бъдат проверени за ниво на желязо, за да се избегне прекалено ниското му ниво; желязо добавки ще се прилагат по време на лечението. За пълна информация, вижте листовката.

Как действа Abseamed?

Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък. Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.

При пациенти, подложени на химиотерапия или с бъбречни проблеми, анемията може да бъде причинена от дефицит на еритропоетин или недостатъчен отговор на организма към естествения еритропоетин. В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.

Еритропоетинът се използва и преди операция за увеличаване на броя на червените кръвни клетки и за минимизиране на ефектите от загуба на кръв.

Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е реплика на човешкия еритропоетин и работи точно като естествения хормон за стимулиране производството на червени кръвни клетки. Епоетин алфа в Abseamed се произвежда с "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда епоетин алфа.

Какви проучвания са проведени с Abseamed?

Abseamed е проучен, за да докаже сравнимостта му с референтното лекарство Eprex / Erypo, при експериментални модели и при хора.

Abseamed, инжектиран под кожата, е сравнен с референтното лекарство в едно основно проучване, включващо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми. Всички пациенти преди това са били лекувани с интравенозно Eprex / Erypo за поне осем седмици преди преминаване към Abseamed или продължаване на лечението с Eprex / Erypo. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобина между началото на проучването и периода на оценка между 25 и 29 седмица.

Компанията също така представи резултатите от проучване, сравняващо ефектите на Abseamed, инжектирани под кожата, и ефектите на Eprex / Erypo върху 114 пациенти с рак по време на химиотерапия.

Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?

Установено е, че Abseamed е толкова ефективен, колкото Eprex / Erypo при отглеждане и поддържане на червени кръвни клетки.

При проучване на пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми, при пациенти, преминали към Abseamed, нивата на хемоглобина са запазени до същата степен при пациенти, които продължават да приемат Eprex / Erypo. Средно нивата на пациентите, лекувани с Abseamed, се увеличават с 0, 147 g / dl от първоначалната стойност от 11, 7 g / dl. За сравнение, при пациенти, които продължават лечението с Eprex / Erypo, е установено увеличение от 0.063 g / dl по отношение на първоначалната стойност от 12.0 g / dl.

Проучването, проведено върху пациенти на химиотерапия, също показа, че Abseamed е толкова ефективен, колкото и Eprex / Erypo, когато се прилага чрез инжектиране под кожата.

Какви са рисковете, свързани с Abseamed?

Най-честата нежелана реакция при Abseamed е повишаване на кръвното налягане, което понякога може да предизвика симптоми на енцефалопатия (мозъчни нарушения), като внезапни и мъчителни пристъпи на главоболие, подобни на мигрена и объркване. Abseamed може също да предизвика обриви и симптоми на грип. За пълния списък на всички наблюдавани при Abseamed нежелани реакции - вижте листовката.

Abseamed е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин алфа или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва в следните групи:

пациенти, които развиват чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалена или блокирана продукция на червени кръвни клетки) след лечение с всеки еритропоетин;
пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане;
пациенти, които са на път да дарят кръв и са били засегнати от инфаркт през последния месец, от ангина пекторис (тежка форма на гръдна болка) или са изложени на риск от тромбоза на дълбоки вени (ДВТ: образуване на кръвни съсиреци в дълбоки вени). на организма, обикновено в краката);
пациенти, които не могат да бъдат лекувани с лекарства за образуване на съсиреци;
пациентите трябва да се подложат на голяма ортопедична операция със сериозни сърдечно-съдови проблеми (напр. сърцето и кръвоносните съдове), включително последния инфаркт или инсулт.

Abseamed не се препоръчва за инжектиране на подмишници при лечение на бъбречни проблеми, тъй като са необходими допълнителни проучвания, за да се изключи възможността той да предизвика алергични реакции.

Защо Abseamed е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на Европейския съюз, Abseamed демонстрира сходен профил с този на Eprex / Erypo по отношение на качеството, безопасността и ефикасността. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Eprex / Erypo, ползите надвишават установените рискове и затова препоръчва да бъде издадено разрешение за пускане на пазара на продукта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Abseamed?

Производителят на Abseamed ще предостави на здравните специалисти във всички държави-членки информационни материали, включително инструкции за безопасността на лекарството. Компанията също така ще достави хладилни контейнери за пациенти, придружени от илюстрации, показващи как се използва лекарството.

Повече информация за Abseamed

На 28 август 2007 г. Европейската комисия издава на Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG валидно за Abseamed разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз.

За пълната версия на EPAR на Abseamed кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 12-2008.