Какво представлява Regranex?
Regranex е лекарство, което съдържа активното вещество бекаплермин.
За какво се използва Regranex?
Regranex се използва в комбинация с други добри практики за лечение на рани, за да се стимулира гранулирането (заздравяване на кожните тъкани) на дълготрайни кожни язви при пациенти с диабет. Regranex се използва при невропатични язви, по-малки или равни на 5 cm2. Невропатичните язви се причиняват от нервни проблеми, а не от проблем с кръвоснабдяването в засегнатата област.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Regranex?
Лечението с Regranex трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на диабетни рани.
Язвата трябва да се почисти с вода или физиологичен разтвор преди всяко приложение на Regranex. След това трябва да се нанесе слой от гел върху всички язвени участъци, веднъж на ден, като се използва чиста среда за нанасяне, например подплатена тампон. След това местата трябва да се покрият с марля, напоена с физиологичен разтвор. Превръзката не трябва да е херметична или водонепроницаема.
Regranex не трябва да се използва повече от 20 седмици и винаги трябва да се свързва с добрата грижа за язвата, която е да поддържа раната чиста и да избягва натиск по време на лечението. Една тръба Regranex трябва да се използва само за един пациент. Regranex трябва да се използва внимателно, за да се гарантира, че гелът не е замърсен с бактерии. За повече подробности вижте листовката.
Безопасността и ефикасността на Regranex при пациенти под 18-годишна възраст не са доказани.
Как действа Regranex?
Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешки протеин, наречен растежен фактор BB, получен от тромбоцити. Растежните фактори са протеини, които стимулират клетъчното размножаване. Растежните фактори, получени от човешки тромбоцити, действат върху клетките, участващи в възстановяване на рани. Бекаплермин се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се произвежда от дрожди, в които е вмъкнат ген (ДНК), който го прави способен да произведе растежен фактор ВВ, получен от човешки тромбоцити. Бекаплермин действа по същия начин като растежния фактор, който се произвежда естествено чрез стимулиране на клетъчния растеж и насърчаване на растежа на нормалната тъкан за заздравяване.
Какви проучвания са проведени на Regranex?
Regranex е проучен в едно основно проучване и в три допълнителни проучвания, включващи възрастни диабетици, които са развили поне една диабетна язва най-малко осем седмици. Като цяло проучванията разглеждат 922 язви. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и без лечение, но всички пациенти са получили стандартна грижа за рани. Основната мярка за ефективност е броят на напълно излекуваните язви след 20 седмици.
Какви ползи от Regranex са установени в проучванията?
Когато резултатите от четирите проучвания са изследвани заедно, Regranex е излекувал около 10% повече язви от гела като плацебо.
Regranex излекува 47% от язви с площ по-малка от 5 cm2, в сравнение с 35% от язви, лекувани с гел като плацебо и 30% от тези, които са подложени само на стандартна грижа за рани.
Какви са рисковете, свързани с Regranex?
Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция, целулит (възпаление на подкожните тъкани) и язва на кожата. За пълния списък на всички наблюдавани при Regranex нежелани реакции - вижте листовката.
Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага върху или близо до тумори на кожата или инфектирани язви.
Основания за одобряване на Regranex?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е решил, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, свързани с други добри практики за лечение на рани за насърчаване на гранулирането и следователно при лечението на хронични диабетни язви с пълна дебелина. и с невропатичен характер и с размери по-малки или равни на 5 cm2. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Regranex.
Повече информация за Regranex
На 29 март 1999 г. Европейската комисия предостави на Janssen-Cilag International NV разрешение за търговия, валидно за Regranex в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара е подновено на 29 март 2004 г. и 29 март 2009 г.
За пълната версия на Regranex EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
