наркотици

Есмия - Улипристал ацетат

Какво представлява Esmya - Ulipristal acetate?

Esmya е лекарство, което съдържа активното вещество улипристалов ацетат, което се предлага под формата на таблетки (5 mg).

За какво се използва Esmya - Ulipristal acetate?

Esmya е показан при предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброиди, неракови (доброкачествени) тумори на матката. Esmya се използва при възрастни жени, които все още не са достигнали менопаузата.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Esmya - Ulipristal acetate?

Esmya се приема през устата и препоръчителната доза е една таблетка дневно. Лечението може да продължи до три месеца и трябва да започне през първата седмица на менструалния цикъл (менструация).

Как действа Есмия - Улипристал ацетат?

Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, е "селективен модулатор на прогестероновите рецептори". Той действа като блокира рецептора на хормона на организма, наречен прогестерон, който е отговорен за контролирането на растежа на маточната лигавица. При някои жени прогестеронът може да стимулира растежа на фиброми, което може да причини симптоми като кървене на матката (кървене на матката при или около менструалния период), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, дължащи се на кръвоизлив). и коремна болка (менструална болка или коремна болка). Ако активността на прогестерона е прекъсната, клетките на фибромите прекъсват деленето и умират. По този начин размерът на фибромите се намалява и симптомите, свързани с тях, намаляват.

Какви проучвания са проведени върху Esmya - Ulipristal acetate?

Ефектите на Esmya са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Проведени са две основни проучвания с Esmya, включващи 549 жени със симптоматични маточни фиброми. И в двете проучвания лечението е продължило три месеца.

Едно проучване изследва ефектите на Esmya в сравнение с плацебо (сляпо лечение) при възрастни жени с обилно маточно кървене и анемия, за които се предполага, че се подлагат на операция по отстраняване на фиброзата. Всички пациенти също са лекувани с добавки на желязо за анемия. Основните показатели за ефективност са намаляването на кръвоизлива и свързаната анемия и намаляването на размера на фиброзата.

Второто проучване изследва ефектите на Esmya в сравнение с друго лекарство, използвано за лечение на фиброиди, леупрорелин. Основната мярка за ефективност е способността на лечението да намали обилното кървене на матката.

Какви ползи е показала Esmya по време на проучванията?

Доказано е, че Esmya подобрява симптомите при пациенти с маточни фиброиди.

В първото проучване 91, 5% от жените, лекувани с Esmya, съобщават за намаляване на менструалния кръвоизлив в сравнение с 18, 8% от жените, лекувани с плацебо. Размерът на фибромите също намалява допълнително при лечението с Esmya в сравнение с плацебо.

Във второто проучване Esmya демонстрира ефикасност, еквивалентна на тази на леупрорелин за намаляване на хеморагичния поток, тъй като кървенето е намаляло при 90, 3% от жените, лекувани с Esmya, в сравнение с 89, 1% от пациентите, лекувани с леупрорелин.

Какви са рисковете, свързани с Esmya?

Най-честите нежелани реакции при Esmya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструация), удебеляване на ендометриума (удебеляване на лигавицата, покриваща вътрешната кухина на матката) и зачервяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Esmya нежелани реакции - вижте листовката.

Esmya не трябва да се прилага при жени, които са свръхчувствителни (алергични) към улипристалов ацетат или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, при вагинално кървене с неизвестен произход или поради причини, различни от маточната миома, при наличие на рак на матката, шийката на матката, яйчниците или млечната жлеза. Продължителността на лечението с Esmya не трябва да надвишава три месеца. За повече подробности вижте листовката.

Основания за одобряване на Esmya-Ulipristal acetate?

CHMP заключава, че е доказана ефикасността на Esmya за намаляване на кървенето и анемията, както и на размера на миома. Не се появиха критични критични елементи. Увеличаването на дебелината на ендометриума, наблюдавано при някои пациенти, обикновено отзвучава в края на лечението. Поради това CHMP решава, че ползите от Esmya са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. Комисията е ограничила продължителността на лечението до три месеца поради липсата на дългосрочни данни за безопасността.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Esmya?

Компанията, която продава Esmya, трябва да гарантира, че всички лекари, които могат да предписват лекарството, са снабдени с информационен материал, съдържащ важна информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за мониторинг и управление на ендометриалните промени, причинени от лечение с Esmya.

Допълнителна информация за Esmya - Ulipristal acetate

На 23 февруари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно за Esmya, валидно в целия Европейски съюз.

За повече информация относно лечението с Esmya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Последна актуализация на тази резюме: 01-2012.