Какво представлява Kevzara - Sarilumab и за какво се използва?
Kevzara е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Kevzara се използва, когато не е доказано, че лечението с едно или повече лекарства, известни като антиревматични лекарства, модифициращи болестта (DMARD), е достатъчно ефективно или причинява сериозни нежелани ефекти. Използва се с метотрексат (DMARD), но също и при монотерапия, ако пациентът не може да приеме метотрексат.
Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
Как се използва Kevzara - Sarilumab?
Kevzara се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и в предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg). Препоръчваната доза е 200 mg, прилагана подкожно веднъж на всеки две седмици.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват сериозни инфекции, докато не бъдат под контрол. При пациенти с абнормен кръвен тест може да е необходимо да се намали дозата. За повече информация вижте листовката.
Kevzara може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Как действа Kevzara - Sarilumab?
Активното вещество в Kevzara, sarilumab, е моноклонално антитяло, което е вид протеин, предназначен да се свърже с рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин 6, и да го блокира. Интерлевкин 6 причинява възпаление и се открива при повишени нива в ставите на пациенти с ревматоиден артрит. Като предотвратява свързването на интерлевкин 6 с неговите рецептори, сарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
Какви ползи от Kevzara - Sarilumab са установени в проучванията?
Три проучвания, включващи повече от 2 100 възрастни с ревматоиден артрит, показват, че Kevzara е ефективен за намаляване на ставите и оток, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение.
Първото проучване е проведено върху около 1 200 пациенти, чието състояние не отговаря адекватно на лечението с метотрексат; Пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат. 58% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg и 66% от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg, са имали намаление на симптомите с 20% или по-високо въз основа на стандартна оценка (ACR 20) в сравнение с 33 % от пациентите, приемали плацебо.
Второ проучване изследва 546 пациенти, които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство, посочено за ревматоиден артрит) или чието състояние не отговаря адекватно на този инхибитор; всички пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с DMARD. 56% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg и 61% от пациентите, лекувани с 200 mg, показват намаляване на симптомите с 20% или повече в сравнение с 34% от пациентите, приемали плацебо.
Трето проучване, включващо 369 пациенти, сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално антитяло, показано за лечението на ревматоиден артрит). Пациентите, лекувани с Kevzara, показват по-голямо подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз основа на стандартна оценка, наречена DAS28-ESR).
Какви са рисковете, свързани с Kevzara - Sarilumab?
Най-честата нежелана реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията). Повишени нива в кръвта на чернодробни ензими, наречени ALT (признаци на чернодробни проблеми), зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, инфекции на носа и гърлото и инфекции на структури, носещи урина (като пикочния мехур), също са ефекти. често срещани нежелани, които могат да засегнат до 1 на 10 души.
Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с активни и тежки инфекции, включително инфекции, разположени в област от тялото. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо Kevzara - Sarilumab е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kevzara са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Kevzara се е оказал полезен за пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, чието състояние не се е подобрило адекватно или са били с непоносимост към едно или повече лекарства с DMARD. Ползите, наблюдавани в проучванията, включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на увреждането на ставите. Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства. Повечето от нежеланите лекарствени реакции са били леки до умерени по тежест и най-сериозните нежелани реакции бяха счетени за управляеми при намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Kevzara - Sarilumab?
Компанията, която продава Kevzara, ще предостави карта за пациента с предупреждение, изтъкваща риска от сериозни инфекции, неутропения и перфорация на червата (дупка, която се развива в стената на червата) и изброява симптомите, за които пациентите трябва да поискат незабавна медицинска помощ.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Кевзара да се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Kevzara - Sarilumab
За пълната версия на EPAR на Kevzara, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Kevzara - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
