Какво представлява Zoledronic acid Teva Generics и за какво се използва?
Zoledronic acid Teva Generics е лекарство, съдържащо золедронова киселина (5 mg). Показан е за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени и мъже след менопауза. Използва се при пациенти с риск от фрактура (счупване на кости) и при пациенти, чиято остеопороза е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди). Zoledronic acid Teva Generics се използва и при възрастни при лечението на костната болест на Paget, заболяване, при което се нарушава нормалният процес на костен растеж. Zoledronic acid Teva Generics е "генерично" лекарство. Това означава, че Zoledronic acid Teva Generics е подобно на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aclasta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Zoledronic acid Teva Generics?
Zoledronic acid Teva Generics се предлага като инфузионен разтвор (венозно) във вена; лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Zoledronic acid Teva Generics се прилага като инфузия с продължителност най-малко 15 минути. Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти, лекувани за остеопороза. За болестта на Paget обикновено се извършва само една инфузия на Zoledronic acid Teva Generics, но в случай на рецидив може да се обсъди допълнителна инфузия. Ефектите на всяка инфузия продължават най-малко една година. Преди и след лечението количеството налични течности при пациентите трябва да бъде адекватно; освен това трябва да се прилагат адекватни количества витамин D и калциеви добавки. При лечението на болестта на Paget, Zoledronic acid Teva Generics трябва да се използва само от лекар, който има опит в лечението на заболяването. За повече информация вижте листовката.
Как действа Zoledronic acid Teva Generics?
Остеопорозата възниква, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени това, което се консумира естествено. Костите стават все по-тънки и крехки и по-склонни към фрактури. При жените остеопорозата е по-често след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген намаляват. Остеопорозата може да се появи и при двата пола като нежелан ефект на лечение с глюкокортикоиди. При болестта на Paget костите се консумират по-бързо и когато растат обратно, те са по-слаби от нормалното. Золедроновата киселина, активното вещество в Zoledronic acid Teva Generics, е бисфосфонат. Той блокира действието на остеокластите, клетките на организма, отговорни за разрушаването на костната тъкан. Това води до по-малка костна загуба при остеопороза и по-малка активност на болестта на Paget.
Какви проучвания са проведени на Zoledronic acid Teva Generics?
Тъй като Zoledronic acid Teva Generics е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta, не са необходими допълнителни проучвания.
Какви са ползите и рисковете от Zoledronic acid Teva Generics?
Тъй като Zoledronic acid Teva Generics е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Zoledronic acid Teva Generics?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Generics е сравнимо с Aclasta. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Aclasta, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Zoledronic acid Teva Generics в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Generics?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Generics се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Generics
На 27 март 2014 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Acid Zoledronic Teva Generics, валидни в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска за Zoledronic acid Teva Generics се консултирайте с уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 03-2014.
