Какво представлява Twinrix Paediatric?
Twinrix Pediatrico е ваксина, която се предлага в суспензия за инжектиране. Той съдържа инактивиран вирус на хепатит А и части от вируса на хепатит В като активна съставка и се предлага в флакон от 0, 5 ml и предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml.
За какво се използва Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric се използва за предпазване от хепатит А и хепатит В (заболявания, засягащи черния дроб). Използва се при деца и юноши на възраст между 1 и 15 години, които вече не са имунизирани срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от заразяване с двете.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Twinrix Paediatric
? Препоръчителната схема за ваксиниране на Twinrix Pediatric се състои от три дози, с интервал от един месец между първите две дози и петмесечен интервал между втория и третия. Трябва да се прилага чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката или бедрото.Препоръчва се хората, получаващи първата доза, задължително да завършат всичките три дози Twinrix Paediatric.
Може да се приложи бустерна доза Twinrix Paediatric или друга ваксина срещу хепатит А или В, съгласно официалните препоръки.
Как действа Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric е ваксина. Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивиран вирус на хепатит А и повърхностния антиген (повърхностни протеини) на вируса на хепатит B. Когато човек получава ваксината, имунната система разпознава вируси и повърхностни антигени. като „непознати“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, ако е изложена на вируси. Антителата допринасят за защита срещу заболявания, причинени от тези вируси.
Ваксината е "адсорбирана". Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология“: те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който го прави способен да генерира протеини. Twinrix Paediatric е идентична с ваксината Twinrix Adult, налична в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам. Единствената разлика между двете ваксини е количеството ваксина във всеки флакон или спринцовка. Активните съставки на Twinrix Pediatric и Twinrix Adults са на разположение в ЕС от няколко години в други ваксини: Havrix Възрастни за хепатит А и Engerix-B защита за хепатит В защита.
Какви проучвания са проведени на Twinrix Paediatric?
Тъй като Twinrix Pediatric и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на Twinrix Adults, са използвани в подкрепа на употребата на Twinrix Paediatric.
Проведени са две проучвания върху общо 180 деца и юноши, всички приемащи Twinrix Paediatric. Основната мярка за ефективност е делът на децата, които са развили защитни нива на антитела срещу хепатит А и хепатит В.
В други проучвания се наблюдава устойчивост на нивата на антитела след ваксинация.
Какви ползи от Twinrix Pediatrico са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Twinrix Paediatric произвежда имунен отговор, поне еквивалентен на този, наблюдаван по време на проучванията с Twinrix Adult. Всички деца са имали задоволителни нива на антитела срещу хепатит А в рамките на два месеца и почти 100% са имали защитни нива на антитела срещу хепатит В в рамките на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината). Нивата на антителата срещу хепатит А и хепатит В се увеличават след третата доза от ваксината.
Другите проучвания показват, че наличието на антитела се поддържа в продължение на най-малко четири години.
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
Най-честата нежелана реакция на Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 дози от ваксината) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Paediatric нежелани реакции - вижте листовката.
Twinrix Pediatrico не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някоя от активните съставки, към някоя от другите съставки или към неомицин (антибиотик). В допълнение, не трябва да се прилага при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксини срещу хепатит А или хепатит В. Twinrix за педиатрична ваксинация трябва да се отложи при пациенти с внезапно висока температура. Ваксината никога не трябва да се инжектира във вена.
Основания за одобряване на Twinrix Pediatric?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете при употреба при неимунни деца и юноши на възраст от 1 година до и включително на 15 години, които са изложени на риск от \ t инфекция с хепатит А и хепатит В. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Twinrix Paediatric.
Допълнителна информация за педиатрична Twinrix:
На 10 февруари 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Twinrix Pediatric, валидно в целия Европейски съюз, за GlaxoSmithKline Biologicals sa. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
За EPAR версията на Twinrix Pediatric кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
