Какво представлява Bondenza?
Bondenza е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той е под формата на продълговати бели таблетки (150 mg) и инжекционен разтвор (3 mg).
За какво се използва Bondenza?
Bondenza е показан за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени след менопауза, изложени на риск от фрактура на костите. Въпреки че ефикасността на лекарството за намаляване на риска от фрактури на гръбначния стълб (гръбначния стълб) е доказана от някои проучвания, остава да се установи нейната ефикасност по отношение на риска от фрактура на шийката на бедрената кост.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Bondenza?
Bondenza може да се прилага или през устата под формата на таблетка или чрез интравенозна инжекция. В първия случай дозата е една таблетка на месец. Таблетката трябва винаги да се приема след една нощ на гладно, един час преди приема на всякакъв вид храна или напитка, с изключение на вода, и с чаша вода. По време на часа след приемане на таблетката пациентът не трябва да остава в легнало положение. За инжектиране, дозата е 3 mg веднъж на всеки три месеца.
Пациентите, лекувани с Bondenza, трябва да допълнят диетата си с витамин D и калций, ако приемът на храна е недостатъчен. Bondenza не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Как действа Bondenza?
Остеопорозата възниква, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени това, което се консумира естествено. Костите постепенно стават тънки и крехки и повече подлежат на счупване. Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на женския естрогенен хормон намаляват. Ибандроновата киселина, активното вещество в Bondenza, е бифосфонат. Той потиска действието на остеокластите, клетките на организма, отговорни за разлагането на костната тъкан, като по този начин намалява загубата на костна тъкан.
Какви проучвания са проведени с Bondenza?
Bondenza е проучен в три основни проучвания върху жени с остеопороза. В първото проучване, Bondenza 2, 5 mg таблетки веднъж дневно са сравнени с плацебо (сляпо лечение) при около 3000 жени и е наблюдаван броят на фрактурите, докладвани от пациенти над три години.
В другите две проучвания, 150 mg месечно таблетки (при 1, 609 пациенти) и инжекции (при 1395 пациенти) са сравнени с таблетки от 2, 5 mg дневно. Проучванията изследват промяната на костната плътност в гръбначния стълб и бедрото в рамките на две години.
Отбелязва се, че таблетките от 2, 5 mg дневно, използвани в проучванията, вече не са разрешени.
Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията?
В първото проучване Bondenza 2, 5 mg таблетки дневно намалява риска от фрактури на прешлените с 62% в сравнение с плацебо.
Другите две проучвания показват, че 150 mg месечни таблетки и инжекции са по-ефективни от таблетки от 2, 5 mg дневно за увеличаване на костната плътност в гръбначния стълб и тазобедрената става. В рамките на две години костната плътност на гръбначния стълб се увеличава със 7% с месечните таблетки и с 6% с инжекциите, в сравнение с 5% при дневните таблетки. Костната плътност на бедрото се увеличава с 4% при месечните таблетки и с 3% с инжекциите, в сравнение с 2% при дневните таблетки.
Какви са рисковете, свързани с Bondenza?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са гастрит (възпаление на стомаха), диария, коремна болка, диспепсия (нарушено храносмилане)), гадене, грипоподобни симптоми, умора, мускулно-скелетна болка (мускулни болки и на костите), артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулни болки) и мускулно-скелетна скованост. В случай на инжектиране, констипация, главоболие и болка в гърба се наблюдават и при 1-10 пациенти от 100. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката.
Bondenza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки.
Не трябва да се прилага при хора с хипокалциеми (с ниски нива на калций в кръвта).
Лечението с Bondenza може да е свързано с остеонекроза на челюстта (колапс на костната тъкан в горната част на челюстта).
Трябва да се внимава, когато лекарството се прилага при пациенти с текущо стоматологично лечение.
Основания за одобряване на Bondenza?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от фрактури. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Bondenza.
Допълнителна информация за Bondenza
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibandronic Acid Roche на Roche Registration Limited на 23 февруари 2004 г. На 18 август 2004 г. наименованието на лекарството е променено на Bondenza. Разрешението за употреба е подновено на 23 февруари 2009 г.
За пълния EPAR относно Bondenza натиснете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
