наркотици

Cimzia - цертолизумаб пегол

Какво представлява Cimzia?

Cimzia е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество certolizumab pegol. Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка (200 mg / ml).

За какво се използва Cimzia?

Cimzia се използва в комбинация с друго лекарство, метатразат, за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите) с умерени до тежки нива. Използва се, когато заболяването не е реагирало адекватно на други лечения, като метотрексат. Cimzia може да се прилага и като монотерапия, когато лечението с метотрексат не е подходящо.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Cimzia?

Лечението с Cimzia трябва да се започва само от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит. Cimzia се прилага чрез подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема (корема). Първоначалното лечение се състои от доза от 400 mg в две инжекции, последвана от нова доза от 400 mg на интервали от две и четири седмици. След това на пациента трябва да се приложи поддържаща доза от 200 mg в една инжекция на всеки две седмици. След като получат подходящи инструкции, пациентите могат да си инжектират Cimzia, ако техният лекар счете това за подходящо. Пациентите, лекувани с Cimzia, трябва да получат специална сигнална карта, обобщаваща информацията за безопасността на лекарството. За повече информация вижте листовката.

Как действа Cimzia?

Активното вещество в Cimzia, certolizumab pegol, е имуносупресивно лекарство, което намалява активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). Състои се от антикорпомоноклонален, цертолизумаб, който е "пегилиран" (приложен към химикал, наречен полиетилен гликол). Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), създадено да разпознава специфична структура (наречена антиген), присъстваща в тялото и свързваща се с нея. Certolizumab pegol е създаден, за да се свърже с ветеринарен протеин в организма, наречен тумор некрозисен фактор алфа (TNF-α). Този посланик участва във възпалителния процес и се намира в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит. Като блокира TNF-α, цертолизумаб пегол намалява възпалението и други симптоми на заболяването. Пегилирането намалява скоростта, с която веществото се отделя от тялото и позволява лекарството да се прилага по-рядко.

Какви проучвания са проведени на Cimzia?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cimzia са изследвани върху експериментални модели. Cimzia е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания

включени 1 601 възрастни с активен ревматоиден артрит, които са приемали метотрексат.

Друго проучване сравнява Cimzia самостоятелно с плацебо при 218 пациенти, чийто отговор на други лекарства като метотрексат е недостатъчен. Въпреки това, дозата на Cimzia, използвана в това проучване, е по-висока от нормалната доза.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали 20% намаление на броя и тежестта на симптомите след 24 седмици и намаление на влошаването на лезията на ставите, наблюдавано рентгенологично.

Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?

Cimzia, свързан с метотрексат, е по-ефективен от плацебо, свързан с метотрексат при лечението на ревматоиден артрит. В едно от основните проучвания 57% от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), са постигнали 20% намаление в сравнение с 9% от пациентите, приемащи плацебо (11 от 127).

В другото основно проучване резултатите са сходни: 59% от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), са постигнали 20% намаление в сравнение с 14% от пациентите, приемащи плацебо (27 от 198). Това проучване също така показа, че пациентите, приемащи Cimzia, са имали по-голямо намаляване на влошаването на рентгенологично наблюдаваните увреждания на ставите.

В допълнителното проучване, при което Cimzia е използван самостоятелно, по-голям брой пациенти, приемащи Cimzia, в сравнение с тези, приемащи плацебо, са постигнали 20% намаление.

Какви са рисковете, свързани с Cimzia?

Най-честите нежелани реакции, свързани с приема на Cimzia (между 1 и 10 на 100 пациенти) са бактериални инфекции, включително абсцеси (кухини, съдържащи гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и грип), еозинофилни нарушения (еозинофилни нарушения, вид бели кръвни клетки),

левкопения (намален брой бели кръвни клетки, включително ниски нива на неутрофили и лимфоцити), главоболие (включително мигрена), сензорни промени (като скованост, изтръпване, усещане за парене), хипертония (високо кръвно налягане), хепатит (възпаление на черния дроб), чернодробни ензими, обрив, треска, болка, астения (слабост), сърбеж и реакции на инжектиране. Cimzia е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цертолизумаб пегол или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Cimzia е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cimzia са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращи заболяването антиревматични лекарства ( DMART), включително метотрексат, е установено, че е неадекватен. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба за Cimzia.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Cimzia?

Компанията, произвеждаща Cimzia, ще предостави информационни пакети на лекарите, които ще предписват лекарството. Тези пакети ще включват информация за сигурността на последните.

Допълнителна информация за Cimzia: \ t

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава на UCB Pharma SA разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Cimzia.

За пълната версия на EPAR на Cimzia кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 07-2009