Capecitabine Krka - Капецитабин

Какво представлява Capecitabine Krka - Capecitabine?

Capecitabine Krka е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин. Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Capecitabine Krka е "генерично хибридно лекарство". Това означава, че Capecitabine Krka е аналогичен на "референтното лекарство", което съдържа същата активна съставка, но се предлага в нова доза, в допълнение към съществуващите. Докато референтното лекарство Xeloda се предлага под формата на таблетки от 150 и 500 mg, Capecitabine Krka се предлага и под формата на 300 mg таблетки.

За какво се използва Capecitabine Krka - Capecitabine?

Capecitabine Krka е противораково лекарство, предназначено за лечение на:

карцином на дебелото черво (дебелото черво). Капецитабин Krka е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия (самостоятелно) при пациенти, подложени на операция за "етап III" или "етап С на Дюк" рак на дебелото черво;
метастатичен колоректален рак (тумор на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Capecitabine Krka е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия;
напреднал стадий на рак на стомаха (на стомаха). Capecitabine Krka е показан в комбинация с други противоракови лекарства, включително антитуморен препарат, съдържащ платина, като цисплатин;
локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Капецитабин Krka е показан в комбинация с доцетаксел (друг вид противораково лекарство) след отрицателния резултат от лечението с антрациклини (друг вид противораково лекарство). Може да се използва и като монотерапия в случаите, когато антрациклини и таксани (други видове противоракови лекарства) не са работили или при пациенти, при които не е подходяща допълнителна антрациклинова терапия.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Krka - Капецитабин?

Capecitabine Krka трябва да се предписва само от квалифициран лекар за употреба на противоракови лекарства.

Capecitabine Krka се дава два пъти дневно в дози между 625 и 1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислени въз основа на теглото и височината на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания тумор. Лекарят ще изчисли броя на 150, 300 и 500 mg таблетки, които пациентът трябва да приема. Таблетките Capecitabine Krka трябва да се приемат с вода в рамките на 30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след операцията на дебелото черво. При други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или ако пациентът не понася лечението. Необходимо е да се коригират дозите при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при тези, при които се наблюдават някои странични ефекти.

Допълнителни подробности са налични в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Capecitabine Krka - Capecitabine?

Активното вещество в Capecitabine Krka, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетките, които се делят, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антиметаболитите". Капецитабин е "пролекарство", което се превръща в тялото като 5-флуороурацил (5-FU); въпреки това той се превръща повече в туморни клетки, отколкото в нормални тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато обикновено се инжектират 5-FU.

5-FU е аналог на пиримидин. Пиримидинът е компонент от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В тялото, 5-FU замества пиримидин и пречи на ензимите, участващи в производството на нова ДНК. По този начин той потиска растежа на раковите клетки и причинява смъртта им.

Какви проучвания са проведени на Capecitabine Krka - Capecitabine?

Компанията представи данни от проучвания за определяне на биоеквивалентността на лекарството към референтното лекарство Xeloda. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Capecitabine Krka - Capecitabine?

Тъй като Капецитабин Krka е биоеквивалентен на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Capecitabine Krka - Capecitabine?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Krka има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Xeloda, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Capecitabine Krka.