Silapo - епоетин зета

Какво представлява Silapo?

Silapo е инжекционен разтвор. Предлага се в предварително напълнени спринцовки, съдържащи от 1000 до 40000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета.

Silapo е „биоподобно“ лекарство, което е подобно на вече разрешено органично лекарство в Европейския съюз (ЕС), което съдържа подобно активно вещество (наричано също „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Silapo е EPREX / ERYPO, което съдържа епоетин алфа.

За повече информация относно биоподобни лекарства вижте документа, който се намира тук, който съдържа серия от въпроси и отговори по темата.

За какво се използва Silapo?

Silapo се използва за стимулиране на производството на червени кръвни клетки в следните случаи:

• при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), причинена от хронична бъбречна недостатъчност (продължително и прогресивно намаляване на функционалната способност на бъбреците) или други проблеми, засягащи бъбреците;

• при лечение на анемия и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни пациенти, получаващи химиотерапия за някои видове рак;

• да се увеличи количеството на кръвта, което пациентите с умерена анемия могат да дарят преди операцията, с оглед на възможна автотрансфузия по време или след операция.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Silapo?

Лечението със Silapo трябва да започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с медицински състояния, за които е показано лекарството. За пациенти с бъбречни проблеми или в процес на опериране, Silapo трябва да се инжектира интравенозно (във вена), докато пациентите на химиотерапия трябва да се прилагат подкожно (под кожата). Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на лечението зависят от това защо Silapo се използва и се коригират според реакцията на пациента. Преди лечението всички пациенти трябва да бъдат проверени за нива на желязо, за да се избегнат всякакви недостатъци; желязо добавки ще се прилагат по време на лечението. За повече информация вижте листовката.

Как действа Silapo?

Хормон, наречен еритропоетин, който се произвежда от бъбреците, стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.

При пациенти, подложени на химиотерапия или бъбречни проблеми, може да се появи анемия, причинена от дефицит на еритропоетин или неадекватен телесен отговор на естествено срещащия се еритропоетин. В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за увеличаване на броя на червените кръвни клетки. Еритропоетинът може да се използва и преди операция, за да се увеличи броят на червените кръвни клетки и да се поддържа пациентът в произвеждането на повече кръв, за да се донорира самостоятелно.

Активната съставка, съдържаща се в Silapo, епоетин зета, е реплика на човешкия еритропоетин и работи точно като естествения хормон за стимулиране производството на червени кръвни клетки. Активното вещество на Silapo, епоетин зета, се произвежда с "рекомбинантна ДНК технология": получава се от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда еритропоетин.

Какви проучвания са проведени на Silapo?

Silapo е проучен, за да докаже сравнимостта му с референтното лекарство EPREX / ERYPO в експериментални модели и при хора.

Silapo, прилаган чрез интравенозно инжектиране, е сравнен с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност и необходимостта от хемодиализа (техника за пречистване на кръвта). Първото проучване сравнява ефектите на Silapo с тези на EPREX / ERYPO за коригиране на броя на червените кръвни клетки в 609 пациенти в продължение на 24 седмици. Второто проучване сравнява ефектите на Silapo с тези на EPREX / ERYPO при поддържане на броя на червените кръвни клетки на 313 пациенти. Всички пациенти във второто проучване са били на терапия с EPREX / ERYPO в продължение на най-малко три месеца преди преминаване към Silapo или продължаване на лечението с EPREX / ERYPO в продължение на 12 седмици, след което и двете групи преминаха на другия лекарствен продукт за още 12 седмици. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е нивата на хемоглобин (протеини, съдържащи се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород в организма), измерени по време на лечението и дозата на прилагания епоетин.

Компанията също така представи резултатите от проучване на ефектите на Silapo чрез подкожно инжектиране на 261 пациенти с рак по време на химиотерапия.

Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?

Установено е, че Silapo е толкова ефективен, колкото EPREX / ERYPO за коригиране и поддържане на броя на червените кръвни клетки. В проучването за корекция нивата на хемоглобина са около 11, 6 g / dl през последните четири седмици от проучването, в сравнение с около 8, 0 g / dl предварително лечение. В проучването на пациенти, които вече са лекувани с епоетин, нивата на хемоглобина са запазени в същата степен както с приложението на Silapo, така и с приложението на EPREX / ERYPO, или приблизително 11, 4 g / dl. И в двете проучвания приложената доза епоетин е сходна и за двете лекарства.

Проучването на пациенти, подложени на химиотерапия, е показало ефикасността на Silapo и чрез подкожно инжектиране, като подобрение на нивата на хемоглобина е подобно на това, описано в литературата за други епоетини.

Какви са рисковете, свързани със Silapo?

Подобно на други лекарства, съдържащи епоетин, най-честата нежелана реакция при Silapo е повишаване на кръвното налягане, което понякога може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни нарушения) като внезапни и мъчителни главоболия, подобни на мигрена и объркване., Silapo може също да предизвика обрив (обрив) на кожата и симптоми на грип. За пълния списък на всички наблюдавани при Silapo нежелани реакции - вижте листовката. Silapo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва и при следните пациенти:

• пациенти, които са развили чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалена или блокирана продукция на червени кръвни клетки) след лечение с еритропоетин;

• пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане);

• пациентите, на които предстои операция със сериозни сърдечно-съдови проблеми (напр. Сърце и кръвоносни съдове) и при скорошен инфаркт или инсулт;

• пациенти, които не могат да се лекуват с лекарства срещу образуването на съсиреци.

Silapo не се препоръчва за подкожно инжектиране при лечение на бъбречни проблеми, тъй като са необходими допълнителни проучвания, за да се изключи възможността той да предизвика алергични реакции.

Защо Silapo е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на Европейския съюз Silapo демонстрира профил, сравним с този на EPREX / ERYPO по отношение на качеството, безопасността и ефикасността. Поради това CHMP счита, че както в случая с EPREX / ERYPO, ползите са по-големи от установените рискове и затова препоръчва на Silapo да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Silapo?

Производителят на Silapo ще предостави на здравните специалисти във всички държави-членки информационни материали, включително инструкции за безопасността на лекарството.