Enzepi - даклизумаб

Какво представлява Enzepi-Daclizumab и за какво се използва?

Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза в повтарящи се форми. Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитния слой около нервните клетки на мозъка и гръбначния мозък. Пристъпът към рецидивиращо заболяване означава, че пациентът има избухвания на симптомите.

Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб

Как да използвате Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Препоръчваната доза е 150 mg, инжектирана подкожно веднъж месечно. Пациентите трябва да бъдат инструктирани сами да се инжектират с предварително напълнена спринцовка или устройство за инжектиране. За повече информация вижте листовката.

Как действа Enzepi - Daclizumab?

При множествена склероза имунната система на организма (защитни сили) погрешно атакува и уврежда защитния слой, който обгражда нервните клетки на централната нервна система (мозъка и гръбначния мозък). Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което атакува Т-лимфоцитите, които са част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, протеин, който сигнализира за организма. Чрез прикрепване на Т лимфоцити, даклизумаб блокира интерлевкин-2, като по този начин предпазва Т-клетките да атакуват и увреждат нервните клетки. Даклизумаб може да има и други ефекти, които намаляват вредното въздействие на имунната система върху нервните клетки.

Какви ползи от Enzepi-Daclizumab са установени в проучванията?

Zinbryta е ефективен при лечение на пристъпна множествена склероза в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 400 пациенти.

В проучване, обхващащо 600 пациенти, Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на рецидивите на заболяването. Пациентите, лекувани със Zinbryta в доза от 150 mg на всеки 4 седмици, са имали средно 0, 21 пристъпа за една година в сравнение с 0, 46 при пациентите, получаващи плацебо.

В друго проучване с 1 841 пациенти, пациенти, лекувани със Zinbryta в доза от 150 mg на всеки 4 седмици, са средно 0, 22 пристъпа за една година в сравнение с 0, 39 от пациентите, приемащи интерферон бета-1а, друго лекарство. използва се за множествена склероза.

Какви са рисковете, свързани с Enzepi-Daclizumab?

Най-честите нежелани реакции при Zinbryta (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишени чернодробни ензими, депресия, възпаление и болка в носа и гърлото, грип и инфекции на горните дихателни пътища като настинки и лимфаденопатия (уголемени жлези). Най-честите сериозни нежелани реакции при Zinbryta са увреждане на черния дроб и тежки кожни реакции. За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.

Основания за одобряване на Enzepi-Daclizumab?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Установено е, че Zinbryta е ефективен при проучвания, провеждани за периоди до 3 години. Zinbryta действа по различен начин от съществуващите лечения и има предимството, че се дава само веднъж месечно. Лечението е свързано с различни странични ефекти върху черния дроб и повишен риск от инфекции, но CHMP счита, че тези рискове могат да бъдат управлявани с редовен мониторинг.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi - Daclizumab?

Компанията, която предлага Zinbryta, ще предостави образователни материали на здравните специалисти и пациентите за увреждане на черния дроб и как да се предотврати или намали вредата.

Препоръки и предпазни мерки за безопасна и ефективна употреба на Zinbryta от здравни специалисти и пациенти също са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.

Допълнителна информация за Enzepi - Daclizumab

За пълния EPAR относно Zinbryta посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Zinbryta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.