наркотици

Puregon - фолитропин бета

Какво е Puregon?

Puregon е прах и разтворител за смесване, за да се получи инжекционен разтвор. Предлага се и като инжекционен разтвор във флакон или патрон. Puregon съдържа активното вещество фолитропин бета.

За какво се използва Puregon?

Puregon се използва за лечение на безплодие при жени при следните условия:

  1. жени с ановулация (т.е. когато овулацията отсъства), които не реагират на лечение с кломифенов цитрат (друго лекарство, което стимулира овулацията).
  2. жени, лекувани с фертилитет (техники за асистирана репродукция, като оплождане ин витро). Приложението на Puregon служи за стимулиране на яйчниците да произвеждат повече от едно яйце наведнъж.

Puregon може да се използва и при хора за стимулиране на производството на сперматозоиди при наличие на хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормоналната недостатъчност).

Puregon може да се получи само с рецепта.

Как се използва Puregon?

Лечението с Puregon трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета. Puregon се прилага като "подкожна" инжекция (под кожата) или интрамускулно инжектиране. Прахът трябва да се смеси непосредствено преди употреба с предоставения разтворител. Инжекциите могат да се извършват от пациента или от тяхната става. Puregon трябва да се прилага само от лица, които са получили указания от лекаря или имат достъп до експертни съвети. Дозировката и честотата на приложение на Puregon зависи от употребата му (вж. По-горе) и от отговора на пациента към лечението. За пълно описание на дозите, вижте листовката.

Как действа Puregon?

Активното вещество в Puregon, фолитропин бета, е копие на фоликулостимулиращия естествен хормон (FSH). В организма FSH регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйца и при хората стимулира производството на сперма от тестисите. В миналото FSH, използван като лекарство, се извлича от урината. Фолитропин бета, наличен в Puregon, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда човешки FSH.

Какви проучвания са проведени на Puregon?

Употребата на Puregon при жени, лекувани с фертилитет, е проучена при 981 пациенти. Основните мерки за ефективност са броят на възстановените яйцеклетки и степента на бременност в развитието. Puregon е проучен при 172 жени с ановулация, за да се определи колко цикъла на лечение са необходими за определяне на овулацията при тези пациенти. При хора употребата на Puregon е проучена, за да се наблюдава нейният ефект върху производството на сперматозоиди при 49 пациенти. Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон FSH, извлечен от урината.

Какви ползи от Puregon са установени в проучванията?

Puregon е толкова ефективен, колкото и сравнителния продукт при всички проучвания. Puregon е също толкова ефективен, колкото FSH на урината като лечение за фертилност при производството на овулация и сперматозоиди.

Какви са рисковете, свързани с Puregon?

Най-често съобщаваните нежелани ефекти са реакция и болка на мястото на инжектиране. При 4% от жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, се съобщава за признаци и симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (напр. Чувство на гадене, наддаване на тегло и диария). Синдром на овариална хиперстимулация се появява в случаи на хиперреакция на яйчниците към лечение. Лекарите и пациентите трябва да са наясно с тази възможност. За пълния списък на всички наблюдавани при Puregon нежелани реакции - вижте листовката.

Puregon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки. Puregon не трябва да се прилага при пациенти с тумори на яйчниците, гърдите, матката, тестикулите, хипофизата или хипоталамуса. Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност. При жени не трябва да се използва при наличие на овариална недостатъчност, увеличен обем на яйчниците или наличието на кисти, които не се дължат на поликистозна яйчникова болест или вагинално кървене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Puregon е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Puregon надвишават рисковете при жени за лечение на безплодие, а при мъжете - за недостиг на сперматогенеза поради хипогонадотропен хипогонадизъм. Комитетът препоръча издаването на разрешение за пускане на пазара на Puregon.

Допълнителна информация за Puregon: \ t

На 3 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Puregon. Притежателят на разрешението за употреба е NV Organon. Разрешението за търговия е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г.

За пълната версия на EPAR на Puregon кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 03-2009.