ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Agenerase?
Agenerase е лекарство, съдържащо активното вещество ампренавир. Предлага се в кремави капсули (50 mg или 150 mg) и в перорален разтвор (15 mg / ml).
За какво се използва Agenerase?
Agenerase е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца над четири години с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома. от придобит имунен дефицит (СПИН). Agenerase трябва да се прилага само на предварително лекувани пациенти със същия тип Agenerase лекарство (протеазни инхибитори). При възрастни капсулите Agenerase обикновено се прилагат с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство). Въпреки че Agenerase се предлага като перорален разтвор за пациенти, които не могат да поглъщат капсули, този състав не може да се прилага едновременно с ритонавир, тъй като безопасността на тази комбинация не е оценена.
Лекарите трябва да предписват Agenerase след внимателно обмисляне на предишните антивирусни лекарства, взети от пациента, и възможността вирусът да реагира на лекарството.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Agenerase?
Лечението с Agenerase трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Препоръчваната доза за пациенти на възраст над 12 години е 600 mg два пъти дневно, приемани със 100 mg ритонавир два пъти дневно и с други антивирусни лекарства. Ако не се използва ритонавир, Agenerase трябва да се приема по-високи дози (1 200 mg два пъти дневно). При деца на възраст между четири и дванадесет години и при лица с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло. При деца Agenerase с ритонавир трябва да се избягва.
Agenerase може да се приема със или без храна. При пациенти с чернодробни проблеми дозата на Agenerase трябва да бъде намалена; освен това, при пациенти с тежки чернодробни проблеми лекарството трябва да се прилага без ритонавир. Тъй като ампренавир в перорален разтвор се абсорбира по-лесно от капсулите, двете формули не са взаимозаменяеми на милиграм на милиграм.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Agenerase?
Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и инфекцията се забавя. Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като "бустер", т.е. като подкрепа за повишаване на ефективността на друго лекарство. Той забавя скоростта, с която се усвоява ампренавир, като по този начин увеличава концентрацията му в кръвта. Това позволява да се използва по-малко количество ампренавир за постигане на същия ефект. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Agenerase намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Agenerase не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Agenerase?
Agenerase, в комбинация с други антивирусни лекарства, но без ритонавир, е проучен в две големи проучвания, включващи 736 възрастни пациенти, инфектирани с HIV, които преди това не са преминали лечение с протеазен инхибитор. В тези проучвания Agenerase е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор). Agenerase е проучен и при 268 деца с ХИВ на възраст между шест месеца и 18 години. Всички деца преди това са били подложени на лечение за HIV инфекция, от които 135 са лекувани с протеазни инхибитори.
Agenerase, потенцирано с ниски дози ритонавир, е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които в миналото са приемали протеазни инхибитори. Сред тях 43 пациенти са имали HIV резистентност към четири други протеазни инхибитори.
Основните мерки за ефективност са делът на пациентите с неоткриваеми нива на HIV в кръвта (вирусен товар) или промяна във вирусното натоварване след лечението.
Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
В проучванията, проведени при пациенти, които преди това не са приемали протеазни инхибитори, броят на пациентите с вирусно натоварване под 400 копия / ml след 48 седмици е бил по-висок при тези, получаващи Agenerase, в сравнение с тези, получаващи плацебо. Въпреки това Agenerase е по-малко ефективен от индинавир. Освен това Agenerase намалява вирусния товар при деца, въпреки че много малък брой деца, лекувани в миналото с протеазни инхибитори, отговарят на лечението. Много малко деца на възраст под четири години участваха в проучванията.
Проучването върху възрастни, които преди това са приемали протеазни инхибитори, показват, че усилената с ритонавир агенераза е също толкова ефективна, колкото и други протеазни инхибитори за намаляване на вирусния товар след 16 седмици на лечение: докладвани са около две трети от пациентите и в двете групи. вирусен товар по-малък от 400 копия / ml. При пациенти с HIV инфекция, резистентни на четири други протеазни инхибитори, субекти, лекувани с Agenerase и ритонавир, са имали по-голямо намаляване на вирусния товар след четири седмици, отколкото тези, които продължават да се лекуват с предишни протеазни инхибитори: половината от пациентите, приемали Agenerase с ритонавир, имат вирусен товар по-малък от 400 копия / ml, което не е наблюдавано при нито един от пациентите, които са продължили предишно лечение с други протеазни инхибитори.
Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Нежелани реакции, които могат да се появят по-често при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, диария, газове, гадене, повръщане, обрив и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Agenerase не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки. Agenerase не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се метаболизират по същия начин като Agenerase и които са опасни, ако достигнат високи концентрации в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Агонероза, усилена с ритонавир, не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, използващи рифампицин (за лечение на туберкулоза) или лекарства, които се метаболизират по същия начин като ритонавир, като флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране сърдечни аритмии).
Трябва да се внимава, когато Agenerase се използва едновременно с някои други лекарства. За подробно описание вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Agenerase, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на системата). имунната). Пациентите с чернодробни проблеми може да са изложени на по-голям риск от развитие на чернодробно увреждане, ако приемат Agenerase.
Основания за одобряване на Agenerase?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарства надвишават рисковете при лечение на възрастни и деца над четири години, инфектирани с HIV-1;, които вече са лекувани с протеазни инхибитори. Лекарството обикновено се приема с фармакокинетичен енхансер на ритонавир; Комитетът отбелязва обаче, че ползите от Agenerase, приемани с ритонавир, не са доказани при пациенти, които не са приемали протеазни инхибитори в миналото. Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално Agenerase е разрешено при „извънредни обстоятелства“, тъй като по научни причини наличните към момента на одобряването данни са били ограничени. Тъй като дружеството е представило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 10 март 2004 г.
Допълнителна информация за Agenerase: \ t
На 20 октомври 2000 г. Европейската комисия предостави на Glaxo Group Limited разрешение за употреба, валидно за Agenerase, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 20 октомври 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Agenerase кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008
