Iressa - гефитиниб

Какво е Iressa?

Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб. Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).

За какво се използва Iressa?

Iressa се използва за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (т.е., чиито клетки се разпространяват в други части на тялото от първоначалното раково място). Използва се в случаите, когато раковите клетки имат генетична мутация, която произвежда протеин, наречен "рецептор на епидермалния растежен фактор" (EGFR).

Как се използва Iressa?

Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови терапии. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която може да се разтвори във вода, ако пациентът има затруднения при преглъщане на цялото.

Как действа Iressa?

Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е тирозин-киназен протеинов инхибитор, т.е. блокира специфични ензими, наречени "тирозин-кинази". Тези ензими присъстват на повърхността на раковите клетки; напр. EGFR присъства на повърхността на недребноклетъчните белодробни ракови клетки. EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки. Чрез блокиране на EGFR, Iressa помага да се забави растежа и разпространението на рак. Iressa действа само при недребноклетъчни ракови клетки на белия дроб, които показват EGFR мутация.

Какви проучвания са проведени на Iressa?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели. В едно основно проучване, включващо 1217 възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства). Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до влошаване на заболяването.

Във второ основно проучване, включващо 1466 пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство). Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациента. И двете проучвания са проведени при пациенти с и без EGFR мутация.

Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?

В първото основно проучване Iressa е по-ефективен от комбинираната терапия за предотвратяване на обострянето на рака. Сред пациентите с EGFR мутация, лекуваните с Iressa са живели средно девет и половина месеца без влошаване на заболяването, докато при пациенти, лекувани с комбинирана терапия, този интервал е средно шест месеца. Във второто основно проучване преживяемостта е била сходна при третираната с Iressa и доцетаксел група.

Какви са рисковете, свързани с Iressa?

Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), повишаване на нивото на аланин аминотрансфераза (чернодробен ензим). в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост). При пациенти, приемащи Iressa, съществува и риск от интерстициална белодробна болест. За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката.

Iressa не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към гефитиниб или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при кърмещи пациенти.

Защо Iressa е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете при лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с мутации, които активират EGFR. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Iressa.