За какво се използва и за какво се използва Rekovelle-Follitropina delta?
Rekovelle е лекарство, прилагано на жени, подложени на лечение за фертилитет, като ин витро оплождане (ин витро) или интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI). Използва се за стимулиране на яйчниците да произвеждат повече от едно яйце в даден момент; след това яйцата се събират и оплождат в лабораторията.
Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта.
Как се използва Rekovelle -Follitropin delta?
Rekovelle се предлага като инжекционен разтвор, съдържащ се в патрон за употреба с инжекционната писалка Rekovelle. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Rekovelle се прилага подкожно (под кожата) веднъж дневно в продължение на няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, като се започва на 2-ри или 3-ти ден от цикъла и продължава до получаване на достатъчен брой яйца. Първоначалната доза Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и нивото на антимюлеровия хормон (AMH, индикатор за това как яйчниците реагират на стимулация). След това дозата може да бъде модифицирана в следващите цикли въз основа на отговора на жената към лечението. След първата инжекция пациентът или неговият партньор може да могат да практикуват инжекции самостоятелно, при условие, че са добре образовани и с възможност да прибягнат до експертни съвети.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Rekovelle -Follitropina delta?
Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, е копие на естествения хормон, наречен фоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе съществена роля за фертилитета на жените чрез стимулиране производството на яйца в яйчниците. Осигуряването на допълнителна стимулация с Rekovelle спомага за увеличаване на броя на яйцата, произведени в яйчниците, което означава, че в лабораторията могат да се събират и оплождат повече яйца.
Какви ползи от Rekovelle-Follitropin delta са установени в проучванията?
Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за плодовитост, в проучване на 1332 жени, претърпели контролирана овариална стимулация за IVF или ICSI. Основната мярка за ефективност е процентът на имплантиране и бременност.
Проучването показа, че Rekovelle е толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са постигнали бременност в сравнение с около 32% от жените (209 от 661), лекувани с Gonal-F. Също така процентите на имплантиране са сходни: около 35% с Rekovelle срещу около 36% с GONAL-f.
Какви са рисковете, свързани с Rekovelle -Follitropina delta?
Най-честите нежелани реакции при Rekovelle (които могат да засегнат до 10 души на 100) са главоболие, дискомфорт и болка в областта на таза, които могат да възникнат от яйчниците, гадене и умора и синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). Синдромът на овариална хиперстимулация се появява, когато яйчниците на жената реагират прекалено на лечение, причинявайки симптоми като повръщане, диария и болка. В тежки случаи, ССЯ може да доведе до затруднения в дишането и проблеми с кръвосъсирването. Честотата на нежеланите реакции може да намалее при повтарящи се терапевтични цикли. За пълния списък на всички наблюдавани при Rekovelle нежелани реакции - вижте листовката.
Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофиза или хипоталамус, или с тумори на гърдата, матката или яйчниците. Rekovelle не трябва да се използва в присъствието на увеличени яйчници или кисти в яйчниците (освен ако не са причинени от синдром на поликистозни яйчници) или при наличие на вагинално кървене без известна причина. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Rekovelle -Follitropina delta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за производството на няколко яйцеклетки по едно и също време в резултат на стимулиране на жени, подложени на лечение за фертилитет. Профилът на безопасност на Rekovelle се счита за приемлив и подобен на този на GONAL-f.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на делката Rekovelle -Follitropin?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Rekovelle се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Rekovelle -Follitropina delta
За пълната версия на EPAR на Rekovelle вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Rekovelle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
