наркотици

Thalidomide Celgene

Какво представлява Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene е лекарство, което съдържа активното вещество талидомид и се предлага под формата на капсули (50 mg).

За какво се използва Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) във връзка с мелфалан и преднизон (противоракови лекарства) при пациенти, които никога не са били лекувани преди това заболяване и над 65-годишна възраст; при по-млади пациенти се използва, ако не се лекува с висока доза химиотерапия (противоракова терапия).

Thalidomide Celgene трябва да се предписва и освобождава по специална програма, предназначена за предотвратяване излагането на плода на лекарствения продукт.

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и на 20 ноември 2001 г. Thalidomide Celgene е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Thalidomide Celgene?

Терапията с Thalidomide Celgene трябва да се започне и да се наблюдава под наблюдението на лекар, специализиран в употребата на лекарства, които регулират имунната система или противоракови лекарства. Вашият лекар трябва да е наясно с рисковете, свързани с талидомид и как трябва да се проследява употребата на лекарството.

Препоръчваната доза Thalidomide Celgene е четири капсули на ден, взети по едно и също време, за предпочитане преди лягане. Капсулите могат да се приемат на пълен или гладен стомах. Thalidomide Celgene може да се използва за до 12 цикъла на лечение, всеки с продължителност шест седмици. Вашият лекар може да забави, намали или преустанови приема на Вашата доза, ако имате някои нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, неврологични наранявания, обрив, намалена сърдечна честота, припадък или сънливост. Всеки пациент трябва да получи антикоагулант (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци) поне през първите пет месеца от лечението, след внимателна оценка на индивидуалния риск.

Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции. Thalidomide Celgene не се препоръчва за употреба при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.

Как действа Thalidomide Celgene?

Счита се, че активното вещество, съдържащо се в Thalidomide Celgene, талидомид, действа като блокира пролиферацията на туморни клетки и стимулира някои специализирани клетки на имунната система (защитната система на тялото), така че да атакува раковите клетки. Това може да спомогне за забавяне на развитието на множествения миелом.

Какви проучвания са проведени на Thalidomide Celgene?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Thalidomide Celgene са изследвани върху експериментални модели.

Ефикасността на Thalidomide Celgene е била предмет на основно проучване, проведено върху 447 пациенти с множествен миелом. Пациентите се състоят от лица над 65-годишна възраст, както и от по-ниски субекти, които не са лекувани с химиотерапия с висока доза. Проучването сравнява ефекта на мелфалан и преднизон, приет със или без Thalidomide Celgene, върху времето на преживяемост.

Заявителят също представя резултатите от проучване за свързването на Thalidomide Celgene и дексаметазон като "индукционна" терапия за множествена миелома, която трябва да се използва преди химиотерапия с висока доза. Заявителят обаче оттегли заявлението по време на оценката на лекарствения продукт.

Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?

Времето за оцеляване е по-голямо при пациенти, лекувани с Thalidomide Celgene, в допълнение към мелфалан и преднизон. При пациенти, лекувани с мелфалан и преднизон, се наблюдава средна преживяемост от 33, 2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51, 6 месеца, наблюдавани чрез добавяне на Thalidomide Celgene.

Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?

При повечето пациенти, приемащи талидомид, има странични ефекти. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (ниски нива на левкоцити, друг вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити), периферна невропатия (неврологични лезии, които причиняват изтръпване, болка и изтръпване на ръцете и краката), тремор, замаяност парестезия (необичайни усещания за пункция), дизестезия (намалена чувствителност при допир), сънливост, запек и периферен оток (подуване, обикновено на краката). За пълния списък на всички наблюдавани при Thalidomide Celgene нежелани реакции - вижте листовката.

Талидомид е мощен "тератогенен" агент при хората, което означава, че има вредно въздействие върху плода и предизвиква сериозни вродени дефекти, които са животозастрашаващи. Всички пациенти, мъже и жени, които приемат това лекарство, трябва да спазват строги условия за предотвратяване на бременност и излагане на плода на талидомид.

Thalidomide Celgene никога не трябва да се използва при следните групи пациенти: \ t

  1. бременни жени;
  2. жени, които са потенциално фертилни, освен ако не предприемат всички необходими мерки за изключване на съществуването на бременност в началото на лечението и за избягване на установяването на бременност по време или непосредствено след терапията;
  3. пациенти, които не са в състояние да следват или приемат необходимите контрацептивни методи.

Thalidomide Celgene също не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към талидомид или някоя от другите съставки. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Основания за одобряване на Thalidomide Celgene?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Thalidomide Celgene надвишават рисковете, в комбинация с мелфалан и преднизон, при лечение на първа линия при пациенти с нелекуван и неинфериален множествен миелом. на възраст 65 години или които не са допустими за химиотерапия с висока доза, при условие че се предприемат строги мерки за избягване излагането на плода на талидомид. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Thalidomide Celgene.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Thalidomide Celgene?

Фармацевтичната компания, която произвежда Thalidomide Celgene, се ангажира да създаде програма за превенция на бременността във всяка държава-членка. Той предоставя писмо и информационни пакети за здравни специалисти и брошури за пациенти, които указват подробно мерките, които трябва да се вземат за безопасното използване на лекарството. На пациентите се дава и специална форма, за да се гарантира, че те предприемат всички подходящи мерки за сигурност. Всяка държава-членка също така ще гарантира, че лекарите и пациентите получават подходящи информационни материали и досиета на пациентите.

Фармацевтичната компания в крайна сметка ще събере данни за възможната употреба на лекарството извън разрешената индикация. На кутиите, съдържащи талидомид капсули Celgene, ще има предупреждение, показващо опасността от талидомид за плода.

Повече информация за Thalidomide Celgene

На 16 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Thalidomide Pharmion. Притежателят на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd. На 22 октомври 2008 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Thalidomide Celgene.

За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци на Thalidomide Celgene, натиснете тук.

За пълната версия на EPAR на Thalidomide Celgene кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 01-2009.