Характеристики на лекарствения продукт
GONAL-f се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или като прах и разтворител за инжекционен разтвор. GONAL-f съдържа активното вещество фолитропин алфа.
Терапевтични показания
Лечението с GONAL-f е показано в следните случаи:
• Жени с ановулация (т.е. когато овулацията отсъства), които не реагират на лечение с кломифен цитрат (друго лекарство, което стимулира овулацията).
• Жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (като ин витро оплождане). GONAL-f се прилага за стимулиране на яйчниците да произвеждат повече от едно яйце в даден момент.
• Жени с тежък дефицит на лутеинизиращ хормон (LH) и стимулиращ фоликулен хормон (FSH). GONAL-f се прилага в комбинация с препарат на базата на LH за стимулиране на овулацията в яйчника.
GONAL-f може да се използва заедно с човешки хорионгонадотропин (hCG) за предизвикване на производство на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, характеризиращо се с хормонален дефицит).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
Лечението с GONAL-f трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета. GONAL-f трябва да се прилага подкожно (под кожата). Ако прахът се използва, той трябва да се смеси с разтворителя, доставен непосредствено преди употреба; ако е необходимо, повече от един контейнер на продукта могат да бъдат разтворени във флакон с разтворител. Подкожното инжектиране на GONAL-f може да се извърши от пациента или от партньора, при условие че са добре обучени. Дозировката и честотата на приложение на GONAL-f зависят от употребата (вж. По-горе) и от отговора на пациента към лечението. За пълно описание на дозите, моля вижте листовката.
Механизми за действие
Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон FHS (стимулиращ фоликуловия хормон). В организма FSH регулира репродуктивната функция: при жените стимулира овулацията и при мъжете производството на сперма от тестисите. В миналото FSH, използван като лекарство, се извлича от урината. Фолитропин алфа, съдържащ се в лекарствения продукт GONAL-f, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда човешки FSH.
Извършени проучвания
Ефикасността на GONAL-f е изследвана като част от асистирана репродуктивна процедура при 470 пациенти и при 222 жени, които не са в състояние да овулират. В тези проучвания GONAL-f е сравнен с човешки FSH, извлечен от урината. GONAL-f е проучен също при 38 жени с тежък дефицит на LH / FSH и при 19 мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм. Като се има предвид рядкостта на тези заболявания, двете проучвания не са били контролирани (GONAL-f не е сравняван с друго лечение).
Ползите, намерени след проучвания
В асистираните репродуктивни процедури, GONAL-f е толкова ефективен, колкото и сравнителния за овариална стимулация. При жени с ановулация, GONAL-f индуцира овулация при 84% от жените в сравнение с 91% от пациентите, лекувани със сравнителния продукт. Доказано е също, че GONAL-f е ефективен за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LF / FSH. В проучването, проведено върху мъже, GONAL-f индуцира производството на сперматозоиди: 63% от пациентите са достигнали броя на сперматозоидите над 1, 5 милиона / ml.
В проучванията, проведени върху жени с тежка недостатъчност на LH / FSH и при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм, броят на пациентите е малък, но приемлив, предвид рядкото състояние на тези състояния.
Свързани рискове
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кисти на яйчниците, локални реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, хематом, подуване и / или дразнене) и главоболие. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при GONAL-f, вижте листовката. Може да се случи, че яйчниците реагират прекалено на лечение (синдром на овариална хиперстимулация), особено ако се използва hCG; лекарят и пациентите трябва да са наясно с тази възможност.
GONAL-f не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин алфа, FSH или някоя от другите съставки, или на пациенти с тумори на хипофизната жлеза, хипоталамуса, гърдата, матката или "яйчник. Също така не трябва да се използва при пациенти, при които не може да се постигне ефективен отговор (както при пациенти с яйчникова или първична тестикуларна недостатъчност). При жените това е противопоказано при наличие на увеличаване на яйчниците или кисти, които не се дължат на синдром на поликистозен яйчник или гинекологичен кръвоизлив. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от GONAL-f надвишават рисковете при жени с ановулация, при жени, които трябва да овулират преди да се подложат на терапия с фертилитет, с лутеинизиращ хормон за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LH и FSH и при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на GONAL-f.
Допълнителна информация
На 20 октомври 1995 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за GONAL-f на Serono Europe Limited. Разрешението за употреба е подновено на 20 октомври 2000 г. и 20 октомври 2005 г. За пълната версия на оценката (EPAR) натиснете тук.
Последна актуализация на това резюме: април 2006 г.
