Pioglitazone Krka

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Pioglitazone Krka?

Pioglitazone Krka е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Пиоглитазон Krka е "генерично лекарство". Това означава, че Pioglitazone Krka е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Actos.

За какво се използва Pioglitazone Krka?

Pioglitazone Krka е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст над 18 години), особено с наднормено тегло. Използва се в комбинация с диета и физически упражнения.

Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, при които метформин (друго антидиабетно лекарство) не е адекватен.

Pioglitazone Krka може да се използва в комбинация със сулфанилурея (друг вид антидиабетно лекарство), когато метформин не е адекватен ("двойна терапия").

Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация с инсулин при пациенти, които не са задоволително контролирани само с инсулин и не могат да приемат метформин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Pioglitazone Krka?

Препоръчваната начална доза Pioglitazone Krka е 15 или 30 mg веднъж дневно. Тази доза може да се увеличи след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно, ако се изисква по-добър контрол на глюкозата (захарта) в кръвта. Pioglitazone Krka не трябва да се използва при пациенти на диализа (техника за изчистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване). Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Pioglitazone Krka трябва да се преразгледа след 3-6 месеца и да се преустанови при пациенти без достатъчна полза. При по-нататъшни прегледи лекарите, които предписват лекарството, трябва да потвърдят непрекъснатостта на ползите от лечението на пациентите.

Как действа Pioglitazone Krka?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулин, което позволява на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. В резултат на това се намаляват нивата на кръвната захар и това помага да се контролира диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Pioglitazone Krka?

Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Pioglitazone Krka?

Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Pioglitazone Krka?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Actos. Поради това CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове и препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба.