Xgeva - денозумаб

Какво представлява Xgeva - денозумаб?

Xgeva е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество денозумаб. Предлага се в флакони за еднократна употреба, съдържащи 120 mg деносумаб.

За какво се използва Xgeva - денозумаб?

Xgeva се използва за предотвратяване на усложнения на скелетната система при възрастни със солидни тумори, разпространени до костите. Такива усложнения включват фрактури, компресия на гръбначния стълб (ситуация, при която костта компресира гръбначния мозък) или усложнения, изискващи радиотерапия или хирургична намеса.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Xgeva - денозумаб?

Xgeva се прилага веднъж на всеки четири седмици чрез еднократно подкожно инжектиране (120 mg) в бедрото, корема или горната част на ръката. Пациентите трябва да получават добавки с калций и витамин D по време на лечението с Xgeva.

Как действа Xgeva - денозумаб?

Активното вещество в Xgeva, деносумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Денозумаб е предназначен да се свързва с антиген, наречен RANKL, замесен в активирането на остеокластите, клетките на организма, отговорни за разграждането на костната тъкан. Чрез свързване към антигена и инхибиране на неговото действие, денозумаб намалява образуването и активността на остеокластите. Това на свой ред ограничава загубата на костна субстанция, което прави епизодите на фрактурите и други сериозни усложнения на скелетната система по-малко вероятни.

Какви проучвания са проведени върху Xgeva - денозумаб?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xgeva са изследвани върху експериментални модели.

Xgeva е сравнен със золедроновата киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на скелетни усложнения) в три важни проучвания, проведени при пациенти с костни метастази, дължащи се на различни видове рак. Първото проучване включва 2 046 пациенти с рак на гърдата. Второто проучване е проведено върху 1 901 мъже с рак на простатата, които не са се повлияли от хормонална терапия. Третото изследване включва 1 776 пациенти с напреднали стадии на солидни тумори в различни части на тялото, с изключение на гърдите и простатата, или с множествена миелома (тумор на костен мозък).

Всички проучвания изследват риска от настъпване на първото "събитие на скелета" (като фрактура, компресия на гръбначния стълб или епизод, изискващ радиотерапия или хирургична намеса) по време на периода на изследването, измервайки интервала от време, изминал до настъпването на това събитие.

Какви ползи от Xgeva - denosumab са установени в проучванията?

Доказано е, че Xgeva е ефективен при забавяне на първото събитие, включващо скелетната система, при субектите, участващи в проучванията. В първото и второто проучване Xgeva намалява риска от развитие на първото събитие от този вид от 18% в сравнение със золедроновата киселина. В третото проучване намаляването на този риск е 16% в сравнение със золедроновата киселина.

Какви са рисковете, свързани с Xgeva - денозумаб?

Най-честите нежелани реакции при Xgeva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диспнея (затруднено дишане) и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Xgeva нежелани реакции - вижте листовката.

Xgeva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към денозумаб или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия (по-ниски от нормалните нива на калция в кръвта).

Основания за одобряване на Xgeva-denosumab?

СНМР отбелязва, че е необходимо ново и ефективно лечение на напреднало скелетно заболяване, свързано с рак в напреднал стадий, особено в случаите на пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните в момента терапии могат да бъдат токсични за бъбреците. Комитетът счита, че е доказана ефективността на Xgeva за предотвратяване на скелетни събития и че лекарството е по-малко токсично за бъбреците и е по-лесно да се прилага, отколкото други лечения. Въпреки това, при множествена миелома, общата преживяемост и степента на прогресиране на заболяването (времевата рамка преди влошаване на заболяването) се записват по-зле при пациенти, лекувани с Xgeva, в сравнение с пациенти, лекувани със золедронова киселина; поради това комисията реши, че за тази група пациенти рисковете от лекарството надвишават ползите. CHMP решава, че ползите от Xgeva са по-големи от рисковете при пациенти със солидни тумори и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.