За какво се използва и за какво се използва Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta е антибиотик, използван при възрастни за лечение на следните инфекции:
- усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъканите и органите на корема (интраабдоминални инфекции);
- усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури за транспортиране на урина), включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
- инфекции на белите дробове, сключени в болница (придобита в болница пневмония), включително пневмония, свързана с механична вентилация (пневмония, натрупана от вентилатор, или устройство, което помага на пациента да диша);
- инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вид бактерии) в случай на неуспех на другите лечения.
Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидима и авибактам.
Как да използвате Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta се предлага като прах за разтваряне, за да се получи инфузионен разтвор във вена (капково). Инфузията се прилага в продължение на два часа, три пъти на ден. Обикновено лечението продължава от 5 до 14 дни, в зависимост от вида на инфекцията.
При пациенти с тежко намалена бъбречна функция, честотата на прилагане на дозата трябва да бъде намалена и / или намалена.
Zavicefta може да се получи само с лекарско предписание, като лекарите, които предписват лекарството, трябва да вземат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Активните вещества на Zavicefta са цефтазидим и авибактам. Цефтазидим е антибиотик, наречен цефалоспорин, принадлежащ към най-голямата група "бета-лактами". Той действа, като се намесва в производството на някои молекули, които бактериите трябва да изграждат клетъчните стени, предназначени за тяхната защита. По този начин клетъчната стена на бактериите отслабва и има тенденция да се разпадне, като в крайна сметка причинява смъртта на бактериите.
Avibactam блокира действието на бактериални ензими, наречени бета-лактамази. Това са ензими, които позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици, като цефтазидим, което ги прави устойчиви на антибиотично действие. Като блокира действието на тези ензими, avibactam позволява цефтазидим да действа срещу тези бактерии, които иначе биха били резистентни.
Какви ползи от Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam са установени в проучванията?
Ползите от Zavicefta са изтъкнати в четири основни проучвания. В две проучвания ефектите на комбинацията Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнени с тези на антибиотичния меропенем, при 1490 пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция. И двете проучвания показват, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е ефективен при лечение на инфекция поне толкова, колкото и меропенем. В първото проучване 92% от пациентите (376 от 410) в една от проучваните групи, лекувани със Zavicefta и метронидазол, постигат лечение, в сравнение с 93% от пациентите (385 от 416), лекувани с меропенем. Във второто проучване, 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са възстановени, в сравнение с 94% от пациентите (173 от 184), лекувани с меропенем.
Третото проучване изследва 332 пациенти с усложнени интраабдоминални или пикочни инфекции, причинени от резистентни към цефтазидим Грам-отрицателни бактерии (бактерии, които не са убити от цефтазидим). Монотерапията с Zavicefta (за инфекции на пикочните пътища) или в комбинация с метронидазол (за интраабдоминални инфекции) води до подобни резултати с няколко алтернативни антибиотици при лечение на инфекция: 91% от пациентите (140 от 154) след лечение с Zavicefta в сравнение с 91% от пациентите (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик. Освен това, бактериите, които причиняват заболяването, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение с Zavicefta в сравнение с 63% от пациентите (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик. Поради естеството на това проучване, доказателствата за ползите от Zavicefta не са толкова силни, колкото тези на други проучвания; тези резултати, съчетани с тези от другите проучвания, подкрепят активността на Zavicefta.
В четвъртото проучване, 1020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), причинени от Грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или антибиотик doripenem. Една от основните мерки за ефективност се основава на елиминирането на бактериите, които причиняват заболяването. Zavicefta показва ефикасност, която е най-малко равна на дорипенем: отговорът е получен при 77% от пациентите (304 от 393), лекувани с Zavicefta, в сравнение с 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Какви са рисковете, свързани със Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Най-честите нежелани реакции при Zavicefta (които могат да засегнат повече от 5 на 100 души) са гадене, диария и положителен тест на Coombs (знак за развитието на антитела към червените кръвни клетки). За пълния списък на всички наблюдавани при Zavicefta нежелани реакции - вижте листовката. Zavicefta не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества в Zavicefta или към някоя от неговите съставки, или при хора, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или които преди това са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.,
Основания за одобряване на Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че проучванията на Zavicefta показват, че лекарството е ефективно при лечение на усложнени интраабдоминални и пикочни инфекции. Проведено е проучване на Zavicefta, проведено при пациенти с болнична пневмония. Въпреки това CHMP счита, че наличните данни потвърждават ефикасността на Zavicefta при лечение на болнична пневмония и инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, в случай на неуспех на други терапии. По отношение на профила на безопасност, нежеланите ефекти са същите като при цефтазидим и инхибитори на бета-лактамаза.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Компанията, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) при лечението на придобита в болница пневмония.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се вземат от здравните специалисти и пациентите по отношение на безопасността и ефективната употреба на Zavicefta, също са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
За пълния EPAR относно Zavicefta вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
