лекарства за диабет

Apidra - инсулин глулизин

Какво е Apidra?

Apidra е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин глулизин. Предлага се във флакони за еднократна употреба, патрони и предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).

За какво се използва Apidra?

Apidra се използва за лечение на пациенти на възраст над шест години, които имат диабет, когато се нуждаят от инсулин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как се използва Apidra?

Apidra се прилага чрез подкожна инжекция в коремната стена (корем), в бедрото или рамото, или чрез продължителна инфузия с помощта на инсулинова помпа. С всяка инжекция мястото на инжектиране трябва да се промени, за да се избегнат промени в кожата (като сгъстяване), което може да направи инсулина по-малко ефективен от очакваното. За да се намери минималната ефективна доза е необходимо редовно да се проверяват нивата на глюкоза (захар) в кръвта на пациента.

Apidra трябва да се прилага до 15 минути преди хранене или веднага след хранене. Apidra е краткодействащ инсулин, който се използва в комбинация с междинен или продължителен инсулин или инсулинови аналози (модифицирани форми на инсулин). Може да се използва и в комбинация с антидиабетни лекарства, приемани през устата.

Как действа Apidra?

Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Apidra е заместващ инсулин, много подобен на инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология", т.е. той се произвежда от бактерия, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин глулизин.

Инсулин глулизин се различава леко от човешкия инсулин. Благодарение на тази разлика, инсулин глулизин действа по-бързо и действието продължава по-кратко от краткодействащия човешки инсулин. Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и спомага за навлизането на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.

Какви проучвания са проведени на Apidra?

Apidra, използван в комбинация с дългодействащ инсулин, е проучен при пациенти с диабет тип 1 (в който тялото не е в състояние да произвежда инсулин) в две проучвания, обхващащи общо 1 549 възрастни и един проучване, включващо 572 деца и юноши на възраст между четири и 17 години.

При диабет тип 2 (при който тялото не може да използва ефективно инсулин), Apidra е проучен в проучване, включващо 878 възрастни. В това проучване Apidra е използван в комбинация с инсулин с междинен ефект и антидиабетни лекарства, приемани през устата.

Във всичките четири проучвания Apidra е сравнен с други инсулини или инсулинови аналози (нормален човешки инсулин или инсулин лиспро). Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за нивото на ефективност на контрола на кръвната захар.

Какви ползи от Apidra са установени в проучванията?

Контролът на кръвната захар с Apidra е поне толкова ефективен, колкото този, получен при сравняване на инсулини. Във всички проучвания промяната в нивото на HbA1c, наблюдавана при Apidra, е подобна на тази, регистрирана при сравнителните инсулини.

В първото проучване при възрастни с диабет тип 1, след шест месеца е имало намаление с 0, 14% (от 7, 60% до 7, 46%) и 0, 14% с инсулин лиспро. Подобни намаления са наблюдавани при второто проучване за възрастни, при което Apidra е сравнен с нормалния човешки инсулин. В проучването при деца и юноши Apidra и инсулин лиспро определят подобни промени в нивото на HbA1c след шест месеца. Въпреки това, нямаше достатъчно информация, за да се покаже дали Apidra е ефективен при деца под шест години.

При възрастни с диабет тип 2 след шестмесечно лечение с Apidra е наблюдавано намаление с 0, 46% в нивото на HbA1c в сравнение с 0, 30% при нормален човешки инсулин.

Какви са рисковете, свързани с Apidra?

Най-честата нежелана реакция при Apidra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Apidra нежелани реакции - вижте листовката.

Apidra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин глулизин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които вече имат хипогликемия. Възможно е също да коригирате дозите на Apidra, когато се прилага с други лекарства, които могат да повлияят нивата на кръвната захар. За пълния списък, моля, вижте листовката.

Основания за одобряване на Apidra?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Apidra са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над шестгодишна възраст, когато се изисква инсулиново лечение. Комитетът препоръчва на Apidra да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Apidra: \ t

На 27 септември 2004 г. Европейската комисия предостави на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH разрешение за употреба, валидно за Apidra, валидно за целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 27 септември 2009 г.

За пълната версия на EPAR на Apidra кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 09-2009.