Какво представлява Dynastat?
Dynastat е лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб. Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 20 или 40 mg парекоксиб, със или без разтворител.
За какво се използва Dynastat?
Dynastat се използва за краткосрочно лечение на болка след операция.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Dynastat?
Dynastat се прилага в доза 40 mg, последвана от други дози от 20 и 40 mg, в зависимост от нуждите, на всеки шест до 12 часа, с максимална доза от 80 mg на ден. Инжекцията може да се извърши бързо и директно във вена или съществуваща интравенозна линия (тънка тръба, въведена във вена) или може да се практикува бавно и дълбоко в мускул. Dynastat може да се прилага едновременно с опиатни болкоуспокояващи (лекарства, свързани с морфин).
Както и при други лекарства от същата група Dynastat, рискът от сърдечни проблеми и кръвоносни съдове може да се увеличи с високи дози и по-голяма продължителност на лечението. Препоръчително е да се проведе възможно най-кратка продължителност на лечението и да се използва минималната ефективна доза Dynastat.
При пациенти в старческа възраст с тегло под 50 kg и при пациенти с умерени чернодробни проблеми, лечението е половината от нормално препоръчваната доза Dynastat, с максимална дневна доза от 40 mg. Dynastat не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми. При пациенти с тежки бъбречни проблеми или с вероятност за развитие на задържане на течности, лечението трябва да започне с най-ниската доза и бъбреците на пациента трябва да бъдат внимателно проследявани. Dynastat не се препоръчва за деца или юноши.
Как действа Dynastat?
Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е "пролекарство" на валдекоксиб. Това означава, че тя се превръща в валдекоксиб в тялото. Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата лекарства, наречени "инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2)". Той блокира ензима СОХ-2, с последващо намаляване на производството на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес. Чрез намаляване на производството на простагландини Dynastat спомага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болка.
Какви проучвания са проведени на Dynastat?
Ефикасността на Dynastat в превенцията на следоперативната болка е проучена при 2 582 възрастни пациенти, претърпели различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (костни), гинекологични или коронарни байпасни (сърдечни) интервенции. Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол. В някои от проучванията се наблюдава и влиянието на приложението на Dynastat върху постоперативната болка при употребата на морфин от пациента като допълнителен аналгетик след операцията. Основните мерки за ефективност са промените в оценките на болката, оценени от пациентите.
Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?
Доказано е, че Dynastat е ефективен за облекчаване на умерена до тежка следоперативна болка. Лекарството обикновено показва по-висока ефикасност от тази на плацебо и е еквивалентна на тази при други болкоуспокояващи. Dynastat е показал също, че намалява необходимостта от морфин, но изглежда, че това намаление не е съпътствано от намаляване на нежеланите реакции, свързани с морфина.
Какви са рисковете, свързани с Dynastat?
Най-честите нежелани реакции на Dynastat (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (ниски червени кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), възбуда, безсъние (затруднено заспиване), хипоестезия (намалено усещане за допир), високо или ниско кръвно налягане, фарингит (възпалено гърло), дихателна недостатъчност (затруднено дишане), алвеоларен остит (възпаление след екстракция на зъб), диспепсия (лошо храносмилане)), газове \ t (газ), сърбеж, болки в гърба, олигурия (намалено производство на урина), периферен оток (подуване, обикновено в краката) и повишени нива на креатинин в кръвта (индекс на бъбречни проблеми). За пълния списък на всички наблюдавани при Dynastat нежелани реакции - вижте листовката.
Dynastat е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към парекоксиб или някоя от другите съставки. Dynastat не трябва да се използва при пациенти с:
- Предишни сериозни алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;
- стомашна язва или кървене в стомаха или червата;
- алергични реакции като астма, охлаждащи симптоми, полипи в носа, подуване на лицето или уртикария след приемане на аспирин или НСПВС, включително други инхибитори на СОХ-2;
- тежко чернодробно заболяване;
- възпалително заболяване на червата;
- сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), сърдечно заболяване, заболяване на периферните артерии (обструкция на артериите на ръцете или краката) или мозъчно-съдова болест (проблеми с кръвоносните съдове в мозъка).
Dynastat не трябва да се дава на бременни жени през третия триместър или на кърмещи жени. Лекарството не трябва да се използва след коронарен байпас.
Основания за одобряване на Dynastat?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете за лечение на следоперативна болка. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Dynastat.
Допълнителна информация за Dynastat
На 22 март 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Dynastat. Притежателят на разрешението за употреба е Pfizer Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 22 март 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Dynastat кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
