наркотици

NutropinAq - соматропин

Какво представлява NutropinAq?

NutropinAq е инжекционен разтвор, съдържащ се в патрон. Всеки патрон съдържа 10 mg (съответстващи на 30 IU) от активното вещество соматропин.

За какво се използва NutropinAq?

NutropinAq се използва за лечение на деца в следните случаи:

• деца с дефицит на растеж поради недостатъчен хормон на растежа;

• деца, чийто нисък ръст се дължи на синдрома на Търнър (рядък генетичен проблем, засягащ жени), потвърден от хромозомния анализ (ДНК тест);

• децата с препубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност до времето на бъбречна трансплантация.

NutropinAq се използва за лечение на възрастни в следните случаи:

• възрастни пациенти с дефицит на растежен хормон (заместителна терапия); дефицитът може да е възникнал в зряла възраст или в ранна детска възраст и трябва да се установи преди лечението.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва NutropinAq?

Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа. Лекарството се прилага веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата) с помощта на писалка, специално предназначена за NutropinAq патрон. NutropinAq може да се инжектира директно от пациента или болногледача след получаване на подходящи инструкции от лекар или медицинска сестра. Мястото на инжектиране трябва да се сменя ежедневно. Лекарят изчислява дозата за отделния пациент според състоянието му; възможно е тази доза да се коригира с времето, въз основа на отговора, възрастта и телесното тегло.

Как действа NutropinAq?

Растежният хормон е вещество, отделяно от хипофизната жлеза (жлеза, разположена в основата на мозъка). Това вещество стимулира растежа по време на детството и юношеството, като също така действа по начина, по който тялото използва протеини, мазнини и въглехидрати. Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е подобно на човешкия растежен хормон. Той се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": този хормон се получава от бактерия, в която е въведен ген (ДНК), който позволява да бъде произведен. NutropinAq замества естествения хормон.

Какви проучвания са проведени с NutropinAq?

NutropinAq е проучен при деца с неуспех на растежа поради липса на растежен хормон (230), синдром на Търнър (117) или бъбречно заболяване (195). NutropinAq е проучен и при 171 възрастни пациенти с дефицит на растежен хормон. Тези проучвания са контролирани (NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група пациенти, които не са лекувани), с изключение на проучвания, проведени върху деца с дефицит на растежен хормон, за които не е имало сравнение с друга група. Основните мерки, предприети по време на тези проучвания при деца, са височината в края на проучването и бързината на растежа по време на проучването. Основните мерки, проведени в проучванията върху възрастни пациенти, са на телесна маса и общо изхвърляне на мазнини в организма.

Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?

NutropinAq генерира значително по-добър растеж при деца от очакваното без лечение. При възрастни NutropinAq е увеличил постно телесна маса и намали общата телесна мазнина.

Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?

Най-честите нежелани реакции при възрастни са миалгия (мускулни болки), артралгия (ставни болки) и оток (подуване), открити при над 1 на 10 пациенти. При деца честотата е по-ниска (между 1 и 10 от 100 пациенти). Други нежелани реакции, открити в тази нискочестотна лента, са реакцията на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно напрежение), хипотиреоидизъм (намалена активност на щитовидната жлеза), астения (слабост) и развитие на антитела (протеини, които се произвеждат) в отговор на NutropinAq). За пълния списък на всички наблюдавани при NutropinAq нежелани реакции - вижте листовката.

NutropinAq е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или някоя от другите съставки. NutropinAq не трябва да се използва при наличие на активен тумор или животозастрашаващо заболяване. NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа на деца със заварени епифизи (достигани с дълги кости в края на растежа им). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Соматропин може да повлияе на употребата на инсулин в организма. Нивата на кръвната захар трябва да се наблюдават по време на лечението, понякога чрез започване на инсулинова терапия или чрез коригиране, ако е необходимо.

Основания за одобряване на NutropinAq?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефикасността и безопасността на NutropinAq обикновено са сравними с тези на други рекомбинантни лекарствени продукти на основата на човешки растежен хормон. Решено е, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете за лечение на дефицит на растежен хормон при възрастни и деца. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на NutropinAq.

Допълнителна информация за NutropinAq

На 16 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за пускане на пазара, валидно в целия Европейски съюз, за ​​NutropinAq на Ipsen Ltd. Това разрешение е подновено на 16 февруари 2006 г.

За пълната версия на NutropinAq оценката (EPAR), кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 10-2006.