Fexeric

Какво е Fexeric и за какво се използва?

Fexeric е лекарство, предназначено за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с дългосрочно бъбречно заболяване. Съдържа сложната активна съставка на координацията на железен цитрат.

Как се използва Fexeric?

Fexeric се предлага под формата на таблетки от 1 g. Препоръчителната начална доза е 3-6 таблетки дневно, взети в разделени дози по време на хранене. Максималната доза е 12 таблетки дневно. По време на лечението периодично трябва да се проследяват нивата на фосфатите в кръвта. Пациентите трябва да следват предписаната ниска диета с фосфат.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fexeric?

Пациентите с тежко бъбречно заболяване изпитват затруднения при отстраняването на фосфата от организма. Натрупването на фосфат е в основата на хиперфосфатемия, която в дългосрочен план може да предизвика усложнения като сърдечно-съдови и костни заболявания.

Активното вещество в Fexeric, координиращия комплекс за железен цитрат, е вещество, способно да свързва фосфатите. Когато лекарството се приема по време на хранене, желязото, съдържащо се в Fexeric, се свързва с фосфата на храните в червата, образувайки съединение, което впоследствие се елиминира във фекалиите. Това предотвратява абсорбцията на фосфат в тялото, като по този начин спомага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.

Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?

Доказано е, че Fexeric е ефективен при контролиране нивата на фосфати в кръвта в две основни проучвания, включващи пациенти с дългосрочно бъбречно заболяване и хиперфосфатемия. И двете проучвания изследват промените в нивото на фосфата в кръвта, измерени в mg / dl.

В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото севеламер карбонат, разрешено лекарство, за намаляване на нивата на фосфати при 359 пациенти с дългосрочно бъбречно заболяване: след 12 седмици двете терапии предизвикват намаляване на нивата на фосфатите с около 2 mg. / дл.

Във второто проучване 149 пациенти без диализа са лекувани с Fexeric или плацебо за 3 месеца. Проучването установи, че нивата на фосфат в кръвта намаляват средно с 0, 7 mg / dl с Fexeric в сравнение с намалението от 0, 3 mg / dl, наблюдавано при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fexeric?

Най-честите нежелани реакции при Fexeric (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са промени в евакуацията (диария или запек) и обезцветяване на изпражненията. Сериозни нежелани реакции се наблюдават нечесто и са засегнали предимно червата и стомаха. За пълния списък на всички наблюдавани при Fexeric нежелани реакции - вижте листовката.

Fexeric не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на фосфати в кръвта, при пациенти с тежки стомашни и чревни проблеми (включително чревно кървене) и при пациенти с нарушения на натрупването на желязо като хемохроматоза. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Fexeric?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fexeric са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. СНМР е на мнение, че Fexeric е ефективен за контролиране нивата на фосфати в кръвта при пациенти с дългосрочно бъбречно заболяване, които са на диализа или не. Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с този на други вещества, способни да свързват фосфати.

Каква информация все още се очаква за Fexeric?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Fexeric ще проведе проучване, за да научи повече за безопасността на лекарството в дългосрочен план, особено при пациенти в напреднала възраст.