ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Avaglim?

Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества, розиглитазон и глимепирид. Предлага се в триъгълни таблетки (розово: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид, червено: 8 mg розиглитазон и 4 mg глигламерид.

За какво се използва Avaglim?

Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет). Avaglim се използва при пациенти, които не могат да контролират в достатъчна степен глюкозата (захарта) в кръвта с адекватна доза сулфанилурея (вид антидиабетно лекарство) и за които метформин (друг вид анти-диабет) -диабет) не е подходящ. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Avaglim?

Avaglim се приема веднъж дневно непосредствено преди или по време на хранене, обикновено първият

закуска. Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Avaglim на пациенти с риск от хипогликемия (ниска кръвна захар), като пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти, приемащи други лекарства.

Лечението може да се започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфанилурейно производно, след което, когато се получи контрол, се пристъпи към таблетката, съдържаща комбинацията. Началната доза е таблетка от 4 mg / 4 mg, която може да се увеличи до 8 mg / 4 mg след осем седмици, ако е необходимо, но това изисква повишено внимание поради риска от задържане на течности. Ако се развият симптоми на хипогликемия, върнете се на отделни таблетки, за да коригирате дозата на глимепирид.

Как действа Avaglim?

Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Avaglim съдържа две активни вещества, които изпълняват всяко различно действие. Розиглитазон прави клетките (в мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулина, така че тялото използва по-добре инсулина, който произвежда. Глимепирид е сулфонилурея, която стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин. Резултатът от комбинираното действие на двете активни вещества е намаляване на глюкозата в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Avaglim?

Тъй като rosiglitazone е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. насам под името Avandia, проучвания само на розиглитазон са използвани като основа за Avaglim. Глимепид е наличен в ЕС от 1995 г. насам. Информацията от научни публикации е използвана за глимепирид. Освен това са проведени четири проучвания за сравняване на комбинацията от двете активни вещества с всяко вещество самостоятелно, при нелекувани преди това пациенти и при пациенти, при които лечението само с едно от веществата не е успяло да контролира нивото на захар в кръв. Тези проучвания измерват нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Какви ползи от Avaglim са установени в проучванията?

Във всичките четири проучвания комбинацията от розиглитазон и глимеприд е по-ефективна от която и да е от компонентите, използвани самостоятелно за понижаване на нивата на HbA1c.

Какви са рисковете, свързани с Avaglim?

Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и оток (подуване). За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Avaglim, вижте листовката.

Avaglim не трябва да се прилага при пациенти, които е вероятно да са свръхчувствителни (алергични) към розиглитазон, глимепирид или други компоненти на лекарството, или на пациенти със сърдечна недостатъчност, "остър коронарен синдром", като нестабилна ангина (тежък вид болка). променлива по интензивност) или някои видове сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или тежки бъбречни проблеми.

Също така не трябва да се предписва на пациенти с инсулинозависим диабет или при пациенти с диабетни усложнения (диабетна кетоацидоза или диабетна кома). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Възможно е дозата Avaglim да се промени, ако се приема с други лекарства като гемфиброзил или рифампицин: Пълният списък е показан в листовката.

Основания за одобряване на Avaglim?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на добавянето на. \ T

розиглитазон със сулфонилуреи, особено глимепирид, е доказано задоволително; реши, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2 при пациенти, които не успяват да постигнат достатъчен гликемичен контрол с оптимални дози сулфонилуреи самостоятелно и при които метформинът е недостатъчен поради противопоказания. или нетърпимост. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Avaglim.

Повече информация за Avaglim

На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Avaglim на SmithKline Beecham plc.

За пълната версия на оценката (EPAR) на Avaglim кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 03-2008.