Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълто: 1, 5 mg; оранжево: 3 mg; червено: 4, 5 mg; червено и оранжево: 6 mg) и перорален разтвор (2 mg / ml).
Това лекарство е същото като капсулите Exelon и пероралния разтвор, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Exelon, се съгласява, че нейните научни данни ще бъдат използвани за Rivastigmine 1 A Pharma ("информирано съгласие").
За какво се използва Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведение. Rivastigmine 1 A Pharma се използва и за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Parkinson.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rivastigmine 1 A Pharma?
Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да се започне само ако има човек, който редовно подпомага пациента, който редовно проверява употребата на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента. Лечението трябва да продължи, докато лекарственият продукт има благоприятен ефект, но дозата може да бъде намалена или преустановена, ако пациентът получи странични ефекти.
Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се дава два пъти дневно за закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1, 5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде повишена, на стъпки от 1, 5 mg на интервали не по-малко от две седмици, до редовна доза от 3-6 mg два пъти дневно. За максимална полза се препоръчва да се използва най-високата поносима доза, но без да се надвишава 6 mg два пъти дневно.
Как действа Rivastigmine 1 A Pharma?
Активното вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с деменция или деменция на Алцхаймер, дължащи се на болестта на Паркинсон, някои нервни клетки умират в мозъка, което води до понижаване на нивата на невротрансмитер ацетилхолин (химическо вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Rivastigmine действа като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолин: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma насърчава повишени нива на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон.
Какви проучвания са проведени на Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2 126 пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер. Rivastigmine 1 A Pharma е проучен и при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. Всички проучвания са продължили шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност са варирането на симптомите в две основни области: когнитивна (способност за мислене, учене и запомняне) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способности). да извършват ежедневни дейности).
Допълнително проучване, проведено върху 27 пациенти, показва, че Rivastigmine 1 A Pharma капсули и перорален разтвор произвеждат сходни нива на активното вещество в кръвта.
Какви ползи от Rivastigmine 1 A Pharma са установени в проучванията?
Rivastigmine 1 A Pharma е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите. В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma, проведени при пациенти, страдащи от деменция от типа на Алцхаймер, при пациенти, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma между 6 и 9 mg дневно, е имало средно увеличение на когнитивните симптоми с 0, 2 пункта в сравнение с изходни нива от 22, 9 точки в началото на проучването, където по-ниската оценка показва по-добро представяне. Това е сравнено с увеличение от 2, 6 пункта в сравнение с 22, 5 при пациенти, лекувани с плацебо. По отношение на общата оценка, при пациенти, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma, има повишение на симптомите с 4, 1 пункта в сравнение с 4, 4 записани при пациенти, лекувани с плацебо.
Пациенти с деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон, които са приемали Rivastigmine 1 A Pharma капсули, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2, 1 пункта в сравнение с влошаване на 0, 7 пункта при пациентите, приемащи плацебо, като се започне от изходното ниво от приблизително 24 точки. В допълнение, общият резултат от симптомите се подобрява по-добре при пациенти, лекувани с Rivastigmine 1 A Pharma.
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma?
Видовете нежелани реакции, наблюдавани с Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от вида на лекуваната деменция. Като цяло, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и повръщане, особено във фазата, в която дозата на Rivastigmine 1 A Pharma е повишена. За пълния списък на всички наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma нежелани реакции - вижте листовката.
Rivastigmine 1 A Pharma е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривастигмин, други карбаматни производни или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Основания за одобряване на Rivastigmine 1 A Pharma?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Rivastigmine 1 A Pharma показва умерена ефикасност при лечението на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че наистина показва значителна полза при някои пациенти. Първоначално комисията заключава, че при лечението на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не превишават рисковете. След преглед на това становище обаче Комитетът стигна до заключението, че скромната ефективност на лекарството може да има благоприятен ефект при някои пациенти.
Поради това Комитетът реши, че ползите, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma, надвишават рисковете при лечение на лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Rivastigmine 1 A Pharma.
Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma
На 11 декември 2009 г. Европейската комисия предостави 1 A Pharma GmbH разрешение за употреба, валидно за Rivastigmine 1 A Pharma, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Rivastigmine 1 A Pharma кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
